참고자료

[기감]화이자, 뇌막염 치료제 불법 임상 의혹









화이자, 뇌막염 치료제 불법 임상 의혹
나이지리아, 법률 위반 결론…회사측 합법적 주장


기사 원문 보기= http://www.pharmstoday.com/


고재구 기자 news@pharmstoday.com






화이자가 어린이 뇌막염 약물 임상실험을 불법적으로 실시헸다는 의혹을 받고 있다.

나이지리아 의료 전문가들은 1996년 화이자가 뇌 감염이 있는 어린이를 대상으로 승인되지 않은 약물 임상실험을 할 때 국제법을 어긴 것으로 결론을 내렸다고 워싱턴포스터가 나이지리아 정부의 보고서를 단독 입수해 7일 보도했다.

보도에 따르면 나이지리아 카노에 소재한 감염질환병원(Infectious Diseases Hospital)은 화이자가 어린이를 대상으로 ‘트로반(Trovan)’ 약물을 개발할 당시 1996년 뇌막염 환자를 치료했다.

화이자는 약 100명의 어린이와 소아에게 입증되지 않은 약물을 복용하는 것을 나이지리아 정부로부터 승인받지 못했다고 보고서는 결론 내렸다.

화이자는 카노시에 소재한 병원에서 환자를 선택했다.

나이지리아 패널은 “임상은 나이지리아 법률, 윤리적 의료 연구를 관리하는 헬싱키 선언과 UN 어린이 권리 협약을 위반했다”고 결정했다.

패널은 또 “화이자가 임상에 사용한 경구용 ‘트로반’은 뇌막염이 있는 어린이에게 사용해서는 안된다”고 지적했다.

화이자가 어린이나 부모에게 그들이 임상의 일부분이라고 말한 것을 보여주는 기록은 없다고 포스트는 전했다.

약물이 일부분 역할을 했다는 증거는 없다고 하더라도 실험 중인 항생제로 치료를 받은 후에 5명의 어린이가 사망했고 나머지는 관절염 증상이 있는 것으로 보고됐다.

포스트는 비교약물을 복용한 6명의 어린이가 사망했다고 보도했다.

이에 대해 화이자는 “이번 임상은 나이지리아 정부 모든 학자들과 함께 실시했으며 나이지리아 법률과 일치하는 합리적인 방법에 따랐다”고 말했다고 이 신문은 전했다.

화이자 8조원 손배소송 직면







신약 임상실험서 아프리카 어린이 11명 숨져








구정은기자 koje@munhwa.com


















신약을 임상실험하는 과정에서 아프리카 어린이들을 숨지게 한 혐의를 받고 있는 세계 최대 제약회사 화이자가 85억달러(약 8조원) 규모의 손해배상소송에 직면했다. 로이터통신은 나이지리아가 화이자를 상대로 제기한 소송에서 85억달러에 이르는 거액의 손해배상을 요구하기로 결정했다고 30일 보도했다.

발단은 1996년 화이자가 나이지리아 소도시 카노에서 벌인 뇌수막염 치료제 ‘트로반(Trovan)’의 임상실험. 화이자는 이곳에서 어린이 200여명을 대상으로 임상실험을 하면서 대상자 절반에게는 트로반을, 나머지 절반에게는 효과가 검증된 기존 치료제를 투여했다. 실험 뒤 어린이들 중 11명이 숨졌고 수십명이 후유증을 앓았다. 카노 주(州) 정부와 나이지리아 연방정부는 화이자가 실험 대상자의 동의와 사전 정보제공 등 실험 규칙을 지키지 않았다며 화이자 본사가 있는 미국 법원에 민·형사소송을 제기했다. 미국 법원은 2005년 이 사건을 나이지리아 법원으로 넘겼다. 소송은 오는 3일 재개될 예정이다.

화이자측은 “모든 절차를 적법하게 진행했으며, 아이들이 숨진 것은 뇌수막염 때문”이라 주장한다. 하지만 트로반 실험에서 두 딸을 잃은 마이세킬리라는 남성은 로이터 인터뷰에서 “딸들은 병원에 갈 때만 해도 걷고 말할 수 있었는데 트로반을 먹더니 몇주 뒤 숨졌다”고 주장했다. 트로반은 2005년 미국에서 성인용 수막염 치료제로 허가를 받았으나, 일부 환자에게 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다는 사실이 뒤에 드러났다.

전문가들은 제약회사들이 인도나 나이지리아 등 제3세계 국가의 빈곤층을 대상으로 벌이는 임상실험 전반에 문제가 있다고 지적한다. 제약회사들은 비용이 적게 들고 감시가 상대적으로 미약한 빈국들에서 대규모 임상실험을 벌이고 있으며, 최근에는 소송을 피하기 위해 실험대행사들을 동원하곤 한다.

환자들의 절박함을 악용해 플라시보(위약) 투약 실험을 하거나 푼돈을 주고 빈민가 어린이들을 실험에 동원하는 일이 문제가 되고 있지만 제약회사들은 “의학 발전을 위해 불가피한 일”이라며 맞서고 있다.

구정은기자 koje@munhwa.com






기사 게재 일자 2007-10-01




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