1) 유전체 사업 관련, 작년 2013년 12월 복지부 보도자료입니다. 

* □ 정부는 공공기관이 생산, 보유하고 있는 유전체 자원의 공유와 활용 촉진을 위해, 공공보유 유전체자원, 정부사업 연구결과물 등에 대해 각 소관부처로 제출을 의무화하고,

ㅇ 각 관계부처별 유전체자원 보유, 활용 현황 등을 ‘국가 생명연구자원 정보센터(KOBIC)’에서 중점 관리토록 강화한다고 밝힘

* 생명연구자원 확보 관리 및 활용 법 및 부처별 유관법령 등 정비(’14)

□ 특히 ‘21년까지 총 10만명 한국인 유전체자원(유전체 분석정보 포함)을 확보키로 하고,

ㅇ 현재 보유하고 있는 약 60만개의 인체 유래물 자원을 포함하여 한국인 유전체자원을 민간 기업과 연구소에 단계적으로 분양, 제공해 나갈 계획임

ㅇ 또한 암, 만성질환 등 14대 주요 질환군별로 한국인의 유전적 특징에 따른 질병예측, 최적 치료법을 개발하고 유전체기반의 한국인 맞춤의료 가이드라인을 마련키로 함

* 주요 질환별, 유전체 유형별 임상시험 지원 시범사업 추진(’14)

□ 아울러 유전체 분야 핵심기술 역량 제고를 위해 한국인 게놈표준지도를 기반으로 유전체 자동 분석, 해독 SW 개발을 집중 지원하고,

ㅇ 차세대 NGS(염기서열 시퀀싱 장비) 장비의 국산화를 위해 ‘14년 예타사업으로 ‘차세대 NGS 대형 R&D과제’를 기획 추진할 계획

□ 민간 유전체서비스 시장 활성화를 위해서, 개인이 자신의 유전체형(type) 분석정보를 저장 관리하고 병원진료 등에 활용할 수 있도록 ‘유전체정보 온라인포탈시스템’을 구축 운영할 계획

ㅇ 또한 유전체서비스업체, 제약사, 병원, IT기업 등이 함께 모여 다양한 시장창출 협력 방안을 논의하는 ‘유전체 산업포럼’도 발족키로 함.

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2) 신의료기술 관련 2013년 12월 배포된 「4대 국민생활분야(안전, 건강, 편리, 문화) 융합 新산업 시장 활성화 전략」추진 관련 정부 보도자료입니다. 

대체치료법 없는 환자에 더 빠른 신의료기술 치료 가능

- 대체기술 없는 질환 또는 희귀질환에 대하여 제한적 의료기술평가제도 도입-

□ 보건복지부(장관: 문형표)는 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여

ㅇ 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 「신의료기술 평가에 관한 규칙」 개정안을 개정 공포(4.24)한다고 밝혔다.

□ 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도이다.

ㅇ 이제까지 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

* 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권 등이 없어 임상시험을 통한 근거를 쌓는데 별도 재원 마련이 어렵고, 희귀질환 등은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과가 축적되는데 장기간 소요되는 특성이 있음

ㅇ 그러나 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

□ 이러한 문제를 해결하기 위하여 대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 “제한적 의료기술평가 제도”가 도입된다.