타미플루 복제약 첫 허가
종근당 ‘타미비어’…특허만료 안돼 출시 못해
출처 : 연합뉴스 2009/12/09 09:09
(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 신종플루 치료제 ‘타미플루’의 복제약이 처음으로 보건당국의 허가를 받았다.
종근당은 최근 식품의약품안전청으로부터 ‘오셀타미비어’ 성분의 인플루엔자 치료제 ‘타미비어 캡슐’(30mg, 45mg,75mg)의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
타미비어 캡슐은 스위스계 제약사 로슈가 판매하는 독감치료제인 타미플루의 제너릭, 즉 복제약이다.
국내에서 타미플루 복제약이 식약청의 최종 승인을 받기는 처음이다.
회사는 복제약의 약효가 신약과 인체에서 동등함을 입증하는 절차인 생물학적동등성(생동성)시험과 생산·품질관리를 검증하는 우수의약품제조관리기준(GMP) 심사를 모두 통과했다.
그러나 타미플루의 물질특허가 끝나는 2016년까지는 원칙적으로 복제약을 판매할 수 없다. 다만 정부가 응급상황에서 특허권을 무력화하는 ‘강제실시권’을 발동할 경우 복제약을 공급할 수 있다.
종근당 관계자는 “당장 타미비어를 판매할 계획은 없지만, 비상사태에 신속하게 약물을 공급하기 위해 미리 허가를 받아 놓은 것”이라고 말했다.
한편 종근당 외에도 10여개 국내 제약사가 타미플루 복제약 허가를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
