2. 의약품특허를 이해하는데 주요한 4가지 컨셉

 

일부 사람들은 특허와 관련해 특히 의약품 특허에 대한 “악의적으로 꾸며진 신화”가 있어 “탈신비화”가 이루어질 필요가 있다고 한다. 우리는 여기에 동의할 수 없다. 우리는 이 장에서 가장 일상적으로 발생하고 있는 의약품 특허에서의 몇 가지 문제를 다룰 것이다. 우리 마음 속에 있는 일반적 생각은 매우 다양하다 ; 다른 여러 나라들은 그들이 원하는 것에 맞게 특허시스템을 만드는데 다른 옵션을 채택할 융통성을 갖고 있다.

 

OECD국가에서 하듯이 저개발국가에서 할 수는 없다. 한 나라에서 발명에 허여된 특허는 다른 나라에서는 법적으로 거부될 수 있다. 한 나라에서 허여된 특허가 특허청에 의해 특허가 주어지면 안되었던 것으로 밝혀지면 취소 될 수 있다.

 

특허가 이루어지는 과정은 부록B에서 절차 상 예를 통해 점검해 보았다 ; AIDS 복합 치료제에 쓰이는 스타부틴 의 특허.

 

 

2.1 특허이유

 

특허시스템은 오랜 역사를 갖고 있다. 특허는 원래 한나라로 새로운 기술을 전파하거나 새로운 발명을 함으로써 혁신을 촉진하기 위한 방법이다. 발명을 비밀로 유지하는 대신에 발명자가 그들의 발명을 공개적으로 밝히는 데 대해 그러한 행위의 댓가로 제한적인 독점권을 주는 것이 효과적인 방법이라는 것을 각국이 알게 됐다. 이러한 특허권을 제한하는 하나의 방법은 기간을 7, 14, 20년으로 제한하는 것이다. 이 기간이 끝나면 독점권은 없어지고 누구나 그 발명을 무료로 사용할 수 있게 된다.

 

만일 그 발명이 성공적이지 못하면, 신청자는 그 신청을 포기하던가 특허가 유효하도록 특허청에 내는 매년의 특허료를 내지 말아야 한다. 발명을 묘사한 특허신청이 발표될 때 그래서 이론적으로는 공중이 그 발명을 신속히 알 수 있게 되고, 결국은 그것을 사용하는데 무료로 접근할 수 있다. 한편 특허권자는 특허가 없을 때보다 독점권이 경쟁을 막아주기 때문에 더 비싼 가격으로 새로운 발명품을 팔아 그 특허로부터 이익을 얻는다. 이상적인 경우 양자는 이 특허거래에서 다 이익을 얻게 된다.

 

특허시스템 채택은 발명을 만드는데 투자를 유도하기 위한 것으로 여겨진다. 신약에 대한 R&D 특히 서구적인 약에 대해서 좋은 예를 볼 수 있다. 사실 어떤 질병에 대한 약의 R&D는 반대편에서도 가장 좋은 예가 되고 있다. 흑열병, 샤가스병, 기면병과 같은 가난한 사람들에게 일어나는 무시된 질환들에 대해 특허권자들이 높은 약가로 마진을 취할 수 없기 때문에 이런 질환들에 대해서는 R&D가 거의 이루어지지 않는다. 특허시스템에 대한 이 보고서는 이들 나라에 필요한 약에 대한 너무 적은 R&D를 높이려하는 의도도 있다.

 

특허시스템이 R&D를 올바르게 가든 안가든, 특허시스템은 특허발명에 지불할 필요보다 더 높은 가격을 의미한다. 높은 가격이 단순히 소비재에서의 문제(만일 당신이 새로운 특허 펜을 살 형편이 못되면 당신은 여전히 싼 구형 펜이나 연필을 쓸 수 있다)라면 받아들일 수 있다.

 

하지만 특허 발명이 필수재(만일 그 약이 치명적인 질병에서 당신의 생명을 구해줄 수 있는 것이라면)라면 가격은 심각한 딜레마가 된다. 더 구체적인 예를 든다면 AIDS에 칵테일요법 약에 특허권자들이 붙인 가격은 부자나라에서 10,000불 가량을 유지하고 있다. 그러나 특허가 적용이 안되어 제네릭회사들이 제네릭 약을 만들 수 있는 경우, 개발도상국가에서 이들 약을 현재 300불 이하에 사용하고 있다.

 

따라서 특허를 주고 안주고가 이런 차이를 만들므로 결정을 신중히 해야 한다는 것은 매우 중요하다. WTO 트립스협정에 가입하기 전에는 각국에서 그 나라에서 무엇에 특허를 주고 말 것인가를 결정하는 것은 자유다. 각국은 특허에 대해 1회성의 장기적 결정을 할 필요는 없다. 무엇에 특허를 줄 것인가는 그 나라의 개발정도에 따라서 여러 번 바뀔 수 있다. 특허 범위가 언제나 넓어지는 것은 아니다 ; 각국은 때때로 그전에 특허를 주었던 발명에 대해 특허 허여를 하지 않기도 하고 심지어 그들의 특허시스템을 포기하기도 한다.

 

의약품과 식량과 같은 필수재의 특허는 오랫동안 자명하게 공중이익에 반대되는 것으로 생각되어 왔다. 게다가 1986년 WTO무역협정의 우루과이라운드 협상이 시행되었을 때도 50여개 이상의 국가에서 의약품에 대해서는 특허를 부여하지 않았다. 하지만 산업화된 국가의 일반적인 경향은 “그들의 특허를 가지고 작업영역을 넓히려는 산업으로써 특허시스템의 경계를 다시 그리려(언제나 넓힘으로써) 하고 있다. 발명특허에 대한 그들의 캠페인에서 다른 이해당사자의 강한 반대나 저항을 만나는 지역을 제외하고는 그들은 성공하고 있는 것처럼 보인다.”

 

부자나라에서는 인구의 대다수가 개인적으로나 보험이나 공적 건강보험을 통해서 – 비록 이런 모델이 유럽이나 미국에서 문제를 점점 더 많이 일으키고 있지만 – 이런 신발명에 대해 돈을 지불할 수 있기 때문에 비싼 의약품 특허보호나 비싼 약가가 당장의 보건위기를 초래하지는 않는다. 그들의 돈으로 사야하거나 의료보험이 거의 없는 가난한 나라에서는 비싼 의약품가격이 삶과 죽음의 문제가 된다.

 

친제약적 특허 로비스트들은 특허 없이는 신약을 줄 수 없다고 주장하고 있다. 이는 나태한 주장이다. 아프리카가 전 세계 의약품시장에서 차지하는 비율은 1%밖에 안된다. 만일 아프리카에서 특허 보호가 없어 이 대륙에 약을 판매하지 않는다 해서 그 거대제약사의 이익에 미치는 영향은 거의 무시할 정도 밖에 안된다. 그들은 OECD시장에서 더 많은 R&D를 수행할 – 그리고 주주들에게 더 많은 이익을 주는 – 수입을 올릴 능력을 갖고 있다. 개발도상국가에서의 특허보호는 대형제약사가 신약을 개발할 것인지 말 것인지 하는 결정에 영향을 주지 않는다.

 

만일 개발도상국가들이 미국이나 유럽에서 사용되는 특허시스템과 다른 제도를 채택한다 해도 미국이나 유럽보다 낮은 기준이나 질의 시스템이라는 의미는 아니다. 유럽이나 미국에서 하고 있는 특허보호가 그 자체로 질 시스템을 보장하는 것이 아니다. 특허시스템의 질과 기준은 각국이 각국의 공중보건에 봉사하도록 채택한 특허법으로 어떻게 효과적으로 판단하느냐에 달려있다. 예를 들어 개발도상국가의 특허법이 어떤 새로운 사용법에 특허를 주지 않으면, 그 개발도상국가의 특허청은 그런 새로운 사용법에 특허를 허여하지 않을 것이 확실하며 이것은 높은 질의 시스템으로 여겨질 것이다.

 

 

2.2 하나의 약에 여러 특허

 

많은 사람들은 하나의 특허 약이 하나의 특별한 특허로부터 보호받고 있을 것이라 여기는 것 같다. 불행하게도 이것은 그렇게 간단하지가 않다. 특허는 의약품을 이렇게 보호하지 않는다. 그러나 “발명”은 다르다. 의약품에서 이런 발명의 관련 예는 제품(특별한 분자구조), 제법(이 분자구조의 제조과정), 의약품효능(인체에서의 이 분자구조의 효과), 복합제제(두 분자구조의 결합) 등이다.

 

결과적으로 하나의 의약품이 각각 관련된 다른 발명에 의해 나누어진 여러 특허로부터 보호를 받는 것이다. 특별한 질환의 치료에 대한 기초연구를 하는 회사들이 성공을 보장하는 신규화학물질이나 분자구조를 (발명이라기보다는 차라리) 발견해서 특허신청자는 (제법뿐만 아니라) “신규” 화학물질에 특허를 신청 할 것이다. 또한 특별히 효능 있는 형태(크리스탈 폼이나 광학 이성체)가 발견되거나, 이미 알려진 분자구조와 특별히 효과적인 새로운 분자구조를 결합하여 발견하기도 한다.

 

한 물질을 얻은 후에 그 활성성분 형태는 합성을 통해 추가적인 발견이 이루어진다. 아직 분리되지 않은 모든 발명들은 나누어서 각각 특허를 신청한다. 일단 가장 유효한 성분을 알게 되면 어떤 형태로 제조할 것인가와 전달 방법과 같은 그 효과를 변형시키는데 초점이 맞추어 진다. 또한 제형(분말, 정제, 캡슐 등)에 대한 특허신청이 제출되는 경우도 있다. 새로운 제법도 발견된다. 심지어 몇 년 후에 과학자들은 원래 특허를 받은 질환과 다른 질환에도 효과가 있음을 발견하게 되면, 이 중고 신분자구조의 “새로운 사용”에 대해 또 다른 특허를 신청하는 경우도 있다.

 

특허거래를 유지하기 위해서 트립스협정 33조가 이제 특허출원 한 날로부터 20년으로 정함에 따라, 그 특허기간이 끝나면 공중이 모두 사용할 수 있게 하는 것이 중요한 문제이다. 만일 나중의 특허신청으로 이전 특허를 갖고 있었던 발명을 재독점 하려고 시도한다면 이는 거부되어야 한다.

 

실제로는 특허권자에 의해 기본적인 특허에서 유발된 특허를 시리즈로 출원함으로서 이렇게 20년의 독점기간을 늘리려는 특허권자에 의한 중대한 위협이 행해지고 있다. 이런 식으로 새로운 특허를 계속 출원함으로써 20년의 독점권 기간을 계속 늘리고 있다. 이런 과정은 “에버그리닝”이란 말로 알려진 제약업계의 공공연한 비밀이다.

 

이런 저런 이유로 공중은 최근의 추가적인 특허가 마지막 의약품 버전이길 바라지만 특허권자들은 특허청이 특허를 허여하는 동안 독점권을 계속 유지하려고 한다. 그러나 트립스협정이나 어떤 다른 전세계적 협정에도 모든 추가적인 특허를 허여해주는 것을 받아들여야 하는 국제적인 의무는 없다.

 

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[케이스 스터디] 특허는 복합제 개발을 방해하고 있다.

 

특허란 권리는 긍정적이라기보다 부정적이라서 특허가 다른 사람들이 그의 발명을 사용하지 못하게 할 뿐 아니라 다른 특허권자가 그 발명을 사용하는 것을 이 특허권자가 허용하지 못하게 하고 있다. 이것은 의약품에서 매우 심각한 결과를 가져온다. GSK는 지도부딘(AZT)과 라미부딘(3TC)에 특허를 가지고 있고, 두 제품의 복합제제인 컴비비어(AZT + 3TC)도 가지고 있다. 베링거인겔하임은 네비라핀(NVR)에 대한 특허를 가지고 있다.

 

세 성분의 복합제제(AZT, 3TC, NVR)는 HIV/AIDS 치료에 매우 효과적이다. 이 세 성분(AZT, 3TC, NVR)이 담긴 하나의 정제를 상상해 보라. 세 가지 약을 각각 먹는 것보다 이 정제를 하나 먹는 것이 환자들에게는 매우 간편할 것이다. 하지만 특허가 있기 때문에 GSK나 베링거인겔하임은 아무도 그런 정제를 만들기 못하게 하고 있고(그들이 GSK나 베링거인겔하임의 특허를 침해하는 것이므로), GSK나 베링거인겔하임 자신들도 서로 그런 약을 만들 수가 없다.(GSK나 베링거인겔하임도 서로의 특허를 침해하는 것이므로)

 

이 특허 교착상태는 아무도 공중보건을 위한 도구로 특허를 쓰지 못하게 하고 있다. 그러나 사실 이 세 성분의 복합제(AZT, 3TC, NVR)는 인도의 제약사인 시플라에 의해 “듀오비어-N”이란 이름으로 생산되고 있다. 이것이 가능한 것은 관련 특허가 인도에서는 적용되지 않기 때문이다. 이런 상황 때문에 시플라가 거대제약사들이 특허 때문에 하지 못하는 일을 할 수 있는 것이다. 그러나 이러한 것도 인도 특허법이 2006년부터 트립스협정에 맞추어야 할 때가 오면 변화될 수 밖에 없다. GSK는 그들이 특허를 갖고 있는 성분인 AZT, 3TC와 아바카비어로 제한된 3중요법 단일정제인 “트리지비어’를 생산하고 있기는 하다.

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2.3 국제특허는 존재하지 않는다

 

아직도 그 어떤 국제적이거나 전세계적인 특허는 존재하지 않는다. 한 회사가 국제적인 특허를 얻었다고 말하는 경우 실제적인 의미는 그들이 필요한 지역에 특허를 얻은 각각의 다른 특허들을 모아 놓은 것일 뿐이다.

 

대부분의 사람들은 특허가 그 특허권자에게 독점권을 주는 것이라는 것은 다 알고 있다. 특허권자의 독점권이 예를 들어 트립스협정과 어떤 관계가 있는지 명확하지 않다.

 

트립스협정은 WTO회원국 간의 협정일 뿐이다. 트립스협정이 규정한 최소한의 국제적 기준에 따라 특허권한과 허여를 관리하는 특허관리제도를 조정하고 시행하라고 WTO회원국에게 요구하는 것이다. 만일 한 WTO회원국이 트립스 규칙을 그 국가나 지역의 법률에 적용하는데 실패하거나 다른 WTO회원국이 동의하지 않는 방식으로 이를 포함시킨다면, 다른 WTO회원국이 WTO에 제소할 것이다. 비록 정부가 그들 편이라 같이 할 수 있다는 것이 사실이더라도, 민간회사가 개인적으로 WTO에 WTO회원국을 트립스에 순응하는 특허법을 어겼다고 제소할 수 없다.

 

트립스협정은 단지 각국의 특허법에 최소기준의 일반 틀을 제공할 뿐이다. 예들 들면 이것은 WTO회원국들에게 어떤 기술 분야에 특허를 주고 특허가 받는 최소 배타적 권리를 특화하라는 의무를 주는 것이다. 그래서 이것은 트립스가 담고 있는 일반적인 룰을 보완 실행하기 위해 각국이나 지역 법규에 담으라는 것이다. 이것은 각국 법이나 지역 법에 특허가 작동되고 허여되는 것을 기초로 하라는 것이지 트립스협정 자체를 말하는 것이 아니다.

 

트립스 28조에 따라 국가수준에서는 특허를 통해 특허권자에게 특허권자의 동의 없이 다른 사람들이 발명을 “제조, 사용, 판매, 도매, 수입 등의 목적으로” 사용하는 것을 막는 배타권을 주면 된다. 이러한 모든 권리가 국내법에 주어진다면 만일 누군가 특허권자의 허용 없이 특허공법에 의한 제품이나 특허제품을 “제조, 사용, 판매, 도매, 수입의 목적으로” 하면 그(녀)는 특허를 침해할 수밖에 없다 – 국내법에 따라 가능한 예외를 사용해도.

 

그러나 이는 사적권리이기 때문에 국가가 특허권자에 경찰특허를 준 것이 아니므로 합법적인 사법당국이나 행정당국이 그 침해를 막기로 결정하기 전에는 특허권자가 행동을 할 수 없다. 사실 합법적 당국이 특허 침해가 일어났다고 하기 전에 특허권자는 단지 소송을 제기할 수 있을 뿐이다. 여러 가지 이유로 특허권자가 잠재적 침해에 소송을 할 수 없다고 판단한다면 더 이상 진행할 일은 없다.

 

비록 정부당국이 특허권자를 지원한다 하더라도, 의약품접근권 시각에서 더 위험한 일은 비상업적 목적으로 이루어진다 하더라도 “고의로” 침해를 유발하는 현실에 적용되는 규정이 이미 제안되었다는 것이다. 특허권자가 고발하는 대신에 각국 검찰이 이 문제를 형사사건으로 다루려 하고 있다.

 

특허권자들(주주를 포함해서)이 특허의약품의 제네릭 버젼을 사용하는 공중보건기구들을 고소해서 세계의 전면에 나서 나쁜 이미지로 보이는 위험을 피하도록 각국이 그들 대신에 그러한 일을 하고 있다. 트립스협정에는 특허위반을 범죄로 취급하라는 절대적인 요구는 없다. 특허침해와 특허의약품의 제네릭 버젼 사용은 트립스협정에서 범죄로 취급되는 위조나 표절과의 싸움과는 완전히 다른 문제이다.

 

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[케이스 스터디] 케냐에서 제네릭 의약품 수입은 특허침해인가?

 

케냐에서 MSF와 지역 엔지오인 MEDS는 ARIPO(아프리카지역산업재산권기구)의 특허에 의해 보호받고 있는 항레트로바이러스약의 제네릭버젼을 수입하고 있다. 엔지오들이 이렇게 할 수 있는 것은 2001년의 케냐산업재산권법 58(2)항에 “특허에 의한 권리가 케냐나 다른 나라나 케냐로 수입되는 곳의 시장에 나와 있는 물품에 대해서는 실제적인 효력이 미치지 못한다.”는 규정에 따른 것이다. 2002년의 산업재산권법 37조 규정에는 “이 법 58(2)항에 따라 특허하의 권리제한은 그 물품이 합법적으로 시장에 나와 있는 나라로부터 수입되는 물품에 대해 효력이 확장된다.”고 더 명확히 규정했다.

 

트립스협정이나 트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언에서 정한 것에 따라, 케냐나 다른 WTO회원국도 마찬가지로 특허에 의해 주어진 권리를 제한하거나 예외를 규정할 수 있도록 허용되어 있다. 이런 제한이나 예외는 WTO가 순응하지 않는 것이라고 규정하지 않는 한(다른 WTO회원국이 그것에 반대한다면 WTO에 제소할 수 있다) 트립스규정에 맞는 것이다.

 

37조 규정이나 58(2)항에 따른 제한에 해당되므로 합법적으로 시장에 나와 있는 인도로부터 그 의약품의 특정 제네릭 버젼을 수입하고 있다. 게다가 이 의약품은 품질과 안전성 효능에 대해 보건부장관의 사용상 인정도 받은 것이다. 특허권자가 수입의 합법성에 대해 동의하지 않더라도, 배상이나 침해를 주장하기 위해서는 케냐산업재산권 법정에 침해행위를 제소해야할 의무가 있다. 그 법정은 단지 엔지오의 활동이 특허권의 예외에 해당하는지 안하는지 여부를 판단할 뿐이다.

 

수입의약품 덕분에 MEDS에 의해 공급되는 지역프로그램은 지금 예전에 비해 4배 이상의 환자에 항레트로바이러스약을 공급하고 있다.

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2.4 기존 특허라도 유효하지만은 않다

 

특허에 의해 의약품 가격이 엄청나게 높을 경우 특허장벽을 넘는데 사용되는 강제실시나 병행수입과 같은 수단은 최근 몇 년 동안 매우 뜨거운 논쟁거리이고 마땅히 그래야 한다. 하지만 특정 의약품 특허가 과연 유효한 것인지에 대한 논쟁은 별로 없다. 모든 허가된 특허들은 부분적으로나 전적으로 유효하지 않다. 한 특허는 합법적인 법원이나 행정당국이 국내법에 따라 그렇지 않다고 할 때까지는 유효한 것으로 취급된다.

 

특허의 유효성은 트립스나 다른 협정에서 나온 일반적인 국제 룰이나 그 국가나 지역 법에 규정된 특허를 줄 수 있는 범위에 그것이 속하는 것인가 여부에 달려있다. 트립스협정 27조는 “특허는 새롭고 산업적 이용이 가능하고 발명 단계가 포함된 어떤 발명에 주어질 수 있다.”고 규정하고 있다.

 

비록 일반적인 협정으로서 트립스협정이 각각의 용어에 대한 정의를 하고 있지는 않지만, 그 발명이 산업적 이용성이나 발명 단계, 창의적인지를 어떻게 이해하느냐를 결정하는 것은 WTO 각 회원국에게 맡겨놓고 있는 것이다. 아래에서 더 논의하겠지만 트립스 27조는 가능한 배제와 함께 특허부여 범위의 결정은 각국이 자유롭게 규정할 수 있다고 하고 있다.

 

시행되는 절차나 국내법의 접근법에 따르면 의약품 분야에서 발명의 전체든 선택된 일부이든 간에 새롭고 창조적이고 산업이용이 가능해야만 발명으로 간주된다 ; 예로 브라질에서는 보건장관이 의약품관련 특허신청 평가에 참가한다. 개발도상국가에서 의약품발명에 대한 특허부여 범위확대는 트립스 시행시대에 의약품 접근권에 심대한 타격을 줄 것이다.

 

정리하면 특허는 특허청에 의해 특허가 주어졌다 하더라도 유효하지 않다. 이에는 여러 다양한 이유들이 있을 수 있다 ; 특허청이 그 나라의 특허부여 대상을 잘못 적용할 수도 있다 ; 특허청이 특허승인 검사를 잘못할 수도 있다 ; 특허청이 틀렸다는 판결을 받을 수도 있다 ; 특허청이 특허를 주는 시점에는 몰랐던 새로운 자료가 존재할 수도 있다. 기타 등등. 특허법은 부여된 특허에 잘못된 점에 대한 이의 제기 메카니즘을 부여하고 있다. 만일 합법적인 당국에 의해 특허가 유효하지 않다는 것이 발견되어 이의 제기가 되면, 예로 특허청이나 행정당국이나 법원은 국내법의 규정에 따라 전체나 부분적으로 취소나 개정을 할 수 있다. 특허에 대한 이의제기 방법은 아래 18페이지에 설명되어 있다.

 

특허청의 특허 부여 결정이 끝이라고 인식하지 않는 것은 매우 중요하다. 산업화된 나라에서는 이런 결정이 마지막 평가과정에서 빈번히 문제가 되고 있어 종종 법정에서 이 문제를 다루기도 한다. 특허에 대한 문제제기를 하거나 심지어 특허를 취소하라는 운동을 불러일으키더라도, 이는 특허 당국이나 관리들을 반드시 맹비난하기 위한 것이 아니라 공공이익을 지키는데 필요한 이 시스템을 점검하고 균형을 잡기 위한 것이다.

 

불행하게도 많은 나라에서 특허가 주어지지만, 이에 대해 이의를 제기하거나 취소되는 경우는 거의 없다. 왜 그런지는 3.5장에서 논의해 보겠다.