“신약의 적정가치 책정과 환자 접근성 향상에 용이” 적용 가능성 논의 정부의 일괄약가인하에 따라 제약업계가 ‘약가의 적정성’ 유지와 신약의 약가책정 문제를 고민, 현 약가제도의 보완을 위해 ‘위험분담계약’제의 도입과 적용을 논의했다. 지난 4일 한국보건사회연구원과 노바티스는 대한상공회의소에서 ‘혁신적 약가모델 연구를 위한 국제 워크숍’을 개최, 혁신적 약가모델로서의 위험분담계약제 도입에 대해 다양한 의견이 제시됐다. 이날 토론회에서는 좌장으로 한림대 한달선 교수가 맡았고, 토론자로 한국보건사회연구원 박실비아 연구원, 서울대 이상일 교수, 강원대 이범진 교수, 건강보험심사평가원 유미영 부장이 참석했다. 약제비 지출이 상승하고 최근 도입되는 신약들이 고가화되면서 보험급여 및 약가 결정을 할때 재정적 위험이 증가, 이에 대한 대안이 필요한 시점이다. 이는 국내 문제만이 아니라 유럽 등 세계 모든 국가에서 고민하고 있는 문제이기도 하다. 이에 유럽 및 일부 국가에서 신약의 급여 및 약가결정의 위험을 보험자와 제약회사 간에 분담해 지불계약을 하는 위험분담계약이 증가하고 있는 실정이다. 이에 이 교수는 “폭발적 증가하는 건보재정을 안정시키며 혁신형 신약이나 개량 신약을 육성할 수 있는 예측 가능한 약가 제도가 필요하다”고 강조했다. 또, “신약의 적정성 가치와 환자의 접근성 향상, 제약산업의 육성 및 글로벌 수출을 유도할 수 있는 약가정책이 필요하며 차별화된 의약품 대해서는 국제적인 약가우대를 보장해야 한다”고 주장했다. 이에 “위험분담계약의 보편화는 현 약가운영 정책에 반영되어 긍정적인 약가모델로 추가 될수 있을 것”이라고 말했다. 한국보건사회연구원 박실비아 박사는 “위험분담계약 사례가 증가하고 다양한 형태로 진행되고 있으나 결과와 평가는 미흡하다”고 지적했다. “근거가 불확실한 신약의 급여를 성과에 연계해 의사결정 할 수 있는 대안으로 고려될 수 있으나 시행과정이 복잡하고 적지 않은 사회적 비용과 자원이 요구된다”며 “아직 제도시행의 사례가 풍부하지 않아 제도의 실효성에 대한 평가도 부족한 실정”이라고 위험분담계약의 단점을 설명했다. 또한, “투명성 문제도 지적되고 있다”며 “결과에 따라 페이백으로 비용을 조정하기 때문에 보험자가 지불한 것이 얼마인지, 지불자와 제약사의 비공개 협약 등으로 지금까지 평가가 잘되지 못하고 있다”고 지적했다. 서울대 이상일 교수는 “위험분담계약은 신약에 일반적으로 적용할 수 있는 제도가 되기는 어렵다”며 “시판 후 효과성 및 비용효과성에 관한 근거를 생산할 필요가 있으며 일부 신약에 한해 제한적으로 고려할 수 있는 방안의 하나가 될 수 있을 것이다”고 말했다. 이에 “약제비 총액절감의 관점에서는 불확실성이 크기 때문에 국내 약가제도에 받아들여지기는 힘들 것으로 보인다”며 “모든 약이 아닌 일부 약에 대해서는 효과를 얻을 수 있을 것이다”고 위험분담계약제의 한계성을 지적했다. 건강보험심사평가원 유미영 부장도 위험분담계약에 대한 도입 여부에 대해 불확실성을 지적했다. 유 부장은 “건강보험의 지속성과 재정의 안정화를 유지하며 신약의 환자 접근성 문제를 해결하는 우리나라만의 문제가 아니다”라고 밝히고 “심평원 등 관련기관에서는 성과기반과 재정기반으로 한 다양한 약가운영 방안에 고민을 하고 있다. 적정한 약가운영 방안이 마련되는데 심평원에서도 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. http://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=11&nid=146191에서 발췌. 4일, 한국보건사회연구원과 노바티스가 공동주최한 ‘혁신적 약가모델 연구를 위한 국제워크숍’에서는 미국, 영국, 프랑스, 호주 등 선진국들의 다양한 약가제도들이 소개됐다. 한국 뿐 아니라 전세계 대다수 국가의 공통적인 과제 가운데 하나는 고령화와 만성질환의 증가 등으로 빠르게 증가하고 있는 약품비 절감이다. 약품비 절감을 위해 다양한 약가제도들이 소개되고 있지만, 이로 인해 새로 소개되는 혁신적인 신약들이 시장에 진입하기가 상대적으로 어려워졌다. 워크숍에서 연자로 나선 각국의 전문가들은 ‘위험분담계약’을 통해 신약의 진입장벽을 뛰어넘은 다양한 사례들이 소개됐다. 위험분담계약이란 신약들이 규제당국과의 약가협상을 거쳐 보험에 등재되는 과정에서 우선적으로 국제수준의 약가를 인정하고 사후 평가를 통해 사용자와 공급자가 이익이나 부담을 공유하는 방안이다. 그러나 신약의 등재 후 이에 대한 평가를 진행해야 할 제약사측이 이에 대한 의무를 성실히 수행하지 않거나, 보험급여대상자인 환자들이 추가부담을 할 경우 등 불확실성이 많아 국내에 도입하기는 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다. 강원대학교 약학대학 이범진 교수는 “리스크쉐어링 모델은 긍정적이지만 현실에서는 상당한 한계가 있다.”며 “공유해야할 추가 비용도 문제이고 신뢰도 문제다. 또한, 제약사들의 리펀드도 그 돈을 받는 것이 국가적으로 합리적인지, 여러 가지 행정적인 문제점들이 확립되지 않았다.”고 지적했다. 한국보건사회연구원 박 실비아 역시 “리스크쉐어링 사례가 늘고 있지만, 그에 대한 결과나 평가에 대한 발표는 미흡하다.”며 “지불자와 제약회사간의 비공개협약 때문에 제대로된 평가가 안되고 있다는 비판도 있다.”고 꼬집었다. 또한 울산의대 이상일 교수는 “외국 몇 개 나라의 경험이 소개됐는데, 그러한 경험들 가운데 명확하게 성공적이었다는 결론은 아직 없는 것 같다.”며 “보다 구체적인 제안이 나와야 한다.”고 강조했다. 다만, 위험분담계약의 전면적인 도입은 어렵더라도 신약의 조속한 도입이 필요한 일부 질환에는 이를 적용해 볼 필요가 있다는 것이 이들의 공통된 견해다. 희귀질환이나 대체약이 없는 경우 등에는 환자의 접근성 확보를 위해 도입을 고민해 볼 수 있을 것이라는 의견이다. 한편, 건강보험심사평가원 유미영 부장은 “정부에서도 성과기반 모델이나 재정기반 모델 등 리스크쉐어링 모델을 고민하고 있다.”며 “이를 적용하기 위해서는 나라마다 기본적인 약가제도나 보건의료제도 등이 다르기 때문에 우리나라 실정에 적합한 제도 도입을 위해 여러 가지 사례들을 참고로 해서 정부가 제도도입이 과연 필요한 것인가 충분히 검토할 수 있도록 지원하겠다.”고 밝혔다. 의약뉴스 송재훈 기자 sjh1182@newsmp.com http://www.newsmp.com/news/read.php?idxno=86099에서 발췌. 다국적 제약사들이 정부가 추진하고 있는 일괄약가인하로 인한 피해를 최소화하기 위한 방안 마련에 고심하고 있는 모습이다. KRPIA를 통해 이번 일괄약가인하 방안에 대한 반대의견을 제출함과 동시에 새로운 약가제도를 대안으로 위험분담계약(Risk Sharing Agreement)을 제시하고 있는 것. ‘위험분담계약’이란 신약들이 고가화되면서 보험급여 및 약가 결정 시점에서 의사결정에 따른 재정적 위험이 증가하고 있는 것을 감안해 신약의 급여 및 약가결정의 위험을 보험자와 제약회사 간에 분담하는 지불계약으로, 이미 미국과 호주 등에서는 오래전부터 시행해오고 있다. 이 계약의 방식은 신약을 실제 진료상황에서 사용하고 나타난 치료효과를 평가해 급여 및 약가의 결정에 연계하는 것으로, 제약사와 정부가 해당 품목의 보험급여약가에 대해 합의 과정을 거치는 현재의 방식과 달리 실제 진료환경에서 사용 후에 평가 유형에 대한 결과에 따라 약가의 가치가 결정된다는 특징이 있다. 이러한 특징은 현재 정부가 추진하고 있는 일괄 약가인하제도와 무관하지 않다. 현재 정부는 신약의 급여약가에 대한 제약사와의 협상에서 기존 시장 진출 품목의 약가를 기준으로 협상가를 제시하고 있는데, 일괄약가인하로 인해 이들 품목들의 약가가 떨어지면 향후 시장에 진입할 신약에 대한 가치가 기존 품목들의 낮은 약가로 인해 감소하기 때문. 결국 이는 일부 혁신적인 신약에 대해서는 기존 시장 진출 품목에 따른 평가가 아닌 실제 진료환경에서의 효과에 대한 평가를 통해 가치를 높이겠다는 것으로 풀이된다. 이러한 위험분담계약 제도는 4일 노바티스와 한국보건사회연구원이 주최한 ‘혁신적 약가모델 연구를 위한 국제 워크숍’에서도 언급됐다. 그러나 이날 워크숍에 참석한 토론자들은 “현재까지는 제도시행의 경험과 실효성에 대한 평가가 부족한 실정이기 때문에 일반적인 신약에 적용되기는 어렵고, 시판 후 효과성과 비용효과성에 관한 근거를 생산할 필요가 있으면서 동시에 보험재정에 미치는 영향이 큰 일부 혁신적 신약에 한해서 제한적으로 고려해야 한다”는 의견들을 내놨다. 한 다국적 제약사 관계자는 “이번 일괄약가인하로 인해 제약업계 전반에 걸쳐 손실을 피할 수 없을 것이라 본다”며 “다국적 제약사 또한 이번 일괄약가인하 방안의 영향에서 벗어날 수 없는 만큼, 여러 각도에서 대안을 강구하고 있다”고 말했다. 이에 따라 위험분담계약제도에 이어 향후에 다국적 제약사들이 어떤 대안을 제시할지에 대해 업계의 관심이 주목되고 있다.
위험분담계약, “약가제도 보완가능하나 불확실성 커”
위험분담계약(Risk-Sharing Agreement)은 신약을 실제 진료상황에서 사용해 나타난 치료효과를 평가해 급여 및 약가의 결정에 연계하는 방식으로서 ‘성과에 연계한 지불’, ‘조건부 지속 치료’, ‘근거생산 조건부 급여’ 등의 유형이 있다.
이날 토론회에서 가장 첫 번째 발표를 맡은 강원대 이범진 교수는 “최근 정부가 발표한 일괄약가제도는 과학적으로는 불가능한 제도”며 “그 동안의 정부가 백화점식 약가인하 정책들을 발표해 왔으나 그 효과는 미미했다”고 지적했다.
한국형 ‘위험분담계약’ 가능성은
선진국, 신약 접근성 확보위해 도입…불확실성 너무 많아
▲ 미국 워싱턴 대학교의 설리번 교수가 미국과 영국 등의 위험분담계약(Risk Sharing Agreement) 사례들을 소개하고 있다.
다국적사, 약가인하 대책방안 고심
위험분담계약제 제시… 약가인하 후 신약약가 협상 문제 우려
이정수 기자 (leejs@bosa.co.kr)
입력 : 2011-10-05 오전 10:45:33
참고자료
[언론기사]위험분담계약 관련 기사들
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높아져 가는 신약의 진입장벽을 극복하기 위한 대안으로 ‘위험분담계약(Risk Sharing Agreement)’이 제시됐다.
