라이오듀라(Lyodura)
- 뇌 경막 이식수술에 사용한 제품으로 CJD를 감염시킨 것으로 보임.
- 독일에 본사를 둔 B. Braun Melsungen AG의 제품으로 1969년부터 출시.
- 사체의 뇌 경막조직을 동결건조시켜 장기간 보관을 가능하게 했으며, 물에 몇 분만 적시면
간편하게 사용할 수 있음.
- 인간 사체를 부검한 후 뇌 경막을 수거.
- CJD와 연관성 확인된 후 불법적인 방법으로 뇌 경막 조직을 수거한 사례 조사.
- 제조사 측에서는 고열 소독 과정을 거친 후 조직을 냉동건조시키기 때문에 CJD감염 조직과 다른 조직의 교차오염의 가능성이 없다고 주장하고 있음.
- 일본에서는 2009년 이후 뇌경막 수술에 의한 CJD 감염이 138건 보고됨.(시술환자 20만 이상인 것으로 알려짐)
- 캐나다에서는 현재 사용이 금지됨.
- 일본에서는 1997년 이후 사용이 금지됨. 2000년 조사결과 일본에서 뇌경막 수술을 받은 사람이 20만명에 이르는 것으로 밝혀짐. 유럽에서 사용금지된 재고품이 아시아지역에서 판매되어 사용되었을 것으로 추정됨.
- 식약청 발표로는 한국에서는 1987년 이후 라이오듀라 제품이 사용된 바 없다고 함. 일본에서 1997년 사용금지 조치가 실시되었는데… 한국에서는 언제 사용금지 조치를 내렸는지 규명해야 함. 재고품의 사용여부도 확인해야 함.
- 현재 국내에서 사용되고 있는 제품은 라이오플란트(Lyoplant) : 라이오듀라를 제조한 회사에서 출시한 새로운 상품으로 소의 심막을 원료로 만든 것임. 이 원료가 광우병에 감염되었을 경우 인간광우병에 감염될 우려가 있음. 식약청에서는 수입 통관 시 마다 전염성해면상뇌증 미감염증명서 제출을 의무화하고 있다고 밝히고 있음.
(바이오플란트 제품 소개 : http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00000805 )
- 라이오듀라 이식수술을 받은 환자 실태조사 및 역학조사, 라이오듀라 이식수술 환자 중 헌혈 사례 조사 및 이로부터 헌혈을 받은 사람들에 대한 역학조사, 라이오듀라 이식수술 환자가 수술 받은 병원에서 비슷한 시기 같은 수술도구로 수술을 받은 환자들에 대한 역사조사 등등
- 관련 문학작품 : 아름다운 13월의 미오카
이시다 이라 지음, 최선임 옮김 / 작품 / 2009년 4월
라이오듀라(Lyodura)
Lyodura was a medical product used in neurosurgery that has been shown to transmit Creutzfeldt-Jakob disease, a degenerative neurological disorder that is presently incurable, from affected donor cadavers to surgical recipients. Lyodura was introduced in 1969 as a product of B. Braun Melsungen AG, a leading hospital supply company based in Germany.
The product was used as a quick and effective patch material for surgery on the brain. It was a section of freeze-dried tissue which could be stored for extended periods on hospital shelves and could be made ready for use simply by soaking it in water for a few minutes.
What was not known by the consumer was the origin of the source material, the efficacy of its processing methods, and the danger of its use.
The raw material for Lyodura was the dura mater of a human cadaver. The tissue would usually be harvested during an autopsy and then sold to the manufacturer. After neurological diseases were linked to use of Lyodura, an investigation determined that the manufacturer had obtained the donor tissue by black market methods. Autopsy staff would remove the tissue from cadavers, regardless of whether the deceased’s family had agreed to an autopsy or not, and sell it in quantity to representatives of the manufacturer. Due to this illegal method of collection, no record of patient history accompanied the tissue to production.
Large quantities of the harvested tissue would be mass sterilized in a heated vat. The tissue would then be freeze dried and packaged for purchase. The manufacturer believed that its sterilization procedure was sufficiently powerful to render any tissue harmless and was therefore unconcerned about cross-contamination from CJD-containing tissue to other tissue in the same sterilization vat. It is now believed that almost all Lyodura product was tainted with Creutzfeldt-Jakob disease through this process.
An award-winning documentary was produced on the subject. CBC’s The Fifth Estate segment, Deadly Harvest, dealt with the product’s history, sale in Canada, and health effects worldwide. According to the documentary, there have been more than 70 CJD-related deaths in Japan since Lyodura’s distribution. The product has since been banned for use in Canada.
