주간 정보공유동향 2012. 04. 10 정보공유연대IPLeft
[PhRMA SPECIAL 301 SUBMISSION 2012_한국]
미국 무역대표부(USTR)는 74년 통상법 제182조(흔히 Special 301조로 부른다)에 따라 매년 80여개국의 지적재산권 보호 정도에 대한 연례 점검 보고서를 발표한다. 이를 스페셜301조 보고서라고 한다. 스페셜301조 보고서는 각국의 등급을 매기고, 지적재산권을 강화시키기위한 실질적인 감시와 조사 및 협상을 하는 수단이다. 우선감시대상국(PWL)이나 감시대상국(WL) 지정은 미국이 각국의 지재권 보호 수준과 동향을 주의깊게 관찰하고 있다는 메시지를 전달하기 위한 것이고, 우선협상대상국(PFC)으로 지정된 국가에는 조사 및 협상이 개시되며, 306조 감시대상국으로 지정된 국가는 지재권 보호 관련 양자협정에 근거하여 지재권 보호조치 이행 여부 등을 감시받게 된다.
미제약협회(PhRMA, PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA)는 미 무역대표부에 스페셜301조 관련 보고서를 제출하여 각국의 의약품관련 정책 및 제도의 변화를 촉구했다. 미제약협회는 한국을 ‘감시대상국’으로 지정하라고 요구했다. 아래는 보고서 전문 중 한국편만 옮긴 것이다. 보고서 전문은 아래에 첨부한다.
번역: dawning(HIV/AIDS인권연대 나누리+활동가)
PhRMA와 그 회원사들은 지적 재산과 시장접근 이슈에 대한 많은 염려를 가지고 있다. 세계에서 가장 빠른 성장을 보이는 제약시장중 하나로서 한국이 보건의료체계를 개혁하려는 노력을 진행하고 있다.
■주요한 염려 지점들
○효과적인 특허 집행의 결여: 우리는 후발 의약품(follow-on products)들이 한국시장에 들어오기 전에, 한미 FTA내에 약속된 것과 일관되게 특허 이슈들을 해결할 효과적인 메커니즘을 제공할 것을 요청한다.
○ 자료보호, 특히 새로운 적응증에 관련된 애매하고 불분명한 규정들: 우리는 한국이 한미 FTA와 국제 표준에 일치하는 완전한(full and complete) 자료보호 체계를 세울 것을 촉구한다.
○ 정부 정책결정의 투명성, 책임성, 예측가능성 결여:지난 몇 년간 한국 보건복지부는 많은 주요 정책변화를 수행하였고 이는 우리 회원사들의 한국 내 운영에 많은 영향을 주어왔다. 이러한 변화들은 흔히 이해당사자들과의 의미 있는 논의가 없이 만들어짐으로써 불필요한 부정적 결과들을 초래하였다.
○ 정부의 의약품 가격 및 상환 정책에서 혁신에 대한 보상의 결여: 현재의 정부 가격 메커니즘은 동일 약효군(therapeutic class)내에 있는 의약품(제네릭을 포함하여)들의 가중평균가를 고려하여 신약의 가격을 설정하고 있다. 이러한 정책은 그때그때 임시적으로 이루어지는 가격 인하와 더불어 정부의 가격체계가 혁신적 의약품의 가치를 인정하지 않게 된다는 것을 의미한다. 한미 FTA에 일관되게 복지부는 정부의 가격정책을 개혁하여 신약이 적절히 보상받고 한국민들이 필요로 하는 신약에 대한 투자를 고무시켜야 한다.
이런 이유로, PhRMA는 한국을 2012년 Special 301 보고서에 감시대상국(Watch List)으로 지정하여 미국 정부가 여기에 기술된 문제들이 신속하고 효과적으로 해결될 수 있도록 보증하도록 할 것을 요청한다.
1. 지적재산 보호(IP Protection)
○ 효과적인 특허 집행(Effective Enforcement of Patents)
PhRMA회원사들은 한국시장에 제네릭이나 바이오시밀러 등이 들어오기 전에 특허 이슈를 해결할수 있는 효과적인 메커니즘을 제공할 것을 요청한다. 이것은 다음과 같이 운영환경을 개선시켜 줄 것이다: 1) 혁신적 기업과 제네릭 기업 양쪽에 투명성과 예측가능성을 높여 줄 것임 2) 투자결정에 필요한 예측가능성을 더 높일 것임 3)논란의 시기적절한 해소를 보증할 것임. 한미 FTA가 발효된 후에 한국은 36개월 내에 이러한 메커니즘을 도입하여야 한다. PhRMA 회원사들은 정부가 가능한한 조속하게 FTA의 특허 집행조항이 완전히 수행될 수 있는 법안을 통과시키기를 촉구한다.
○ 규제적 자료 보호(Regulatory Data Protection)
한국은 현재 시판 후 감시(post-marketing surveillance)를 하고 있다. 시판 후 감시 기간 동안에, 처음 허가를 얻기 위해 혁신의약품 회사가 제출한 자료와 동등 이상인 안전성과 효과성 데이터를 제 3자가 제출하지 않으면 시판 허가가 부여될 수 없다. 이러한 시스템 하에서 신약들은 사실상 후발제품들로부터 6년간의 보호를 받게 된다. 그리고 새로운 적응증에 대해서는 4년간의 보호를 받게 된다. 그러나 새로운 적응증에 대해서는 이미 허가된 새로운 적응증과 “명백히 다른(distinctly different)” 효능과 효과를 가지는 것으로 인식될 때에만 주어진다. 관련 규정에 “명백히 다른(distinctly different)”의 객관적인 정의가 없기 때문에 새로운 적응증은 적절한 데이터 보호를 받을 수 없다. PhRMA와 회원사들은 한국정부가 데이터 보호 체계가 국제 기준과 FTA의 의무에 일치하는 완전한 규제를 만들 것을 촉구한다.
2. 시장 접근 장벽(Market Access Barriers)
○ 정부 정책결정의 예측가능성과 투명성의 부족(Lack of Predictability and Transparency in Government Policy-making )
보건복지부는 빈번히 가격 및 상환정책을 만들고 변화시키고 있다. 그리고 여기서 자주 투명성과 이해당사자의 의견제시 기회가 결여된다. 이러한 예측가능성과 투명성 결여는 혁신적 제약기업들에게 불확실한 사업환경을 초래한다. 이는 특히 한국 국내 산업의 신약개발투자수준을 낮추는 결과를 낳고 있다( 주석: 한국 제약기업들은 자신들의 매출액의 4-5%를 연구개발에 쓰고 있는데 다른 글로벌 기업들의 10-25%에 비하면 매우 적은 수준임. 보건산업 진흥원, 2009, 바이오 테크놀로지 산업의 R&D 활동: 그 경제적 효과와 정책제안)
예를 들어 2010년에 특허만료 의약품을 20%가격인하 한데 더하여 2011년 8월 12일 보건복지부는 특허만료 의약품을 26%만큼 인하할 예정이라고 발표하였다. 2010년의 가격인하는 “기등재의약품재평가(re-arrangement plan-아래 논의하겠음)”의 결과로서 3년에 걸친 단계적 도입기간을 가진 것인데, 최근의 약가인하 발표 당시에도 여전히 진행중이었다.
이러한 최근의 의약품 가격인하는 이해당사자들의 의견이 없이 시행된 것이다. 변화하는 특정 가격 규칙의 목표와 근거가 산업이 이해하기에는 분명하지 않다. 가격 정책변화 각각의 상세내역은 정부에 의해 미리 결정되어 있었고 이해당사자들은 의견을 제시할 수 없었다.
이러한 정부 가격 인하조치들이 계획대로 시행된다면, 국내 및 다국적 제약시업들의 매출은 극적으로 줄어들 것이 당연하다. 정부의 가격 인하는 장기간 신약개발에 대한 중요한 투자를 결정해야 하는 제약기업에게 예측가능하지 않은 환경을 조장한다. 신약이 시장에 나오는데 10-15년의 연구개발 기간이 걸리는데 폭이 크고 임의적인 정부의 가격인하는 연구기반 제약산업이 성장하고 번성하는데 요구되는 투자환경을 만들지 못한다.
○ 기등재의약품목록정비(Re-arrangement plan)
2010년에 한국정부는 2007년부터 시행된 약제비 적정화 방안에서 비용절감방안인 “기등재의약품 목록정비”과정을 재개하였다. 복지부는 2010년 7월에 47개 약효군(therapeutic drug groups)에 대한 평가를 시작했고 현재 3년에 걸쳐 가격 인하 계획을 광범위하게 시행하고 있다. 복지부의 이러한 조치는 대부분의 특허만료 의약품 가격을 20%감소시킨다.
비록 PhRMA는 한국정부가 특허약과 최근 가격규제로 20%가격인하를 한 의약품을 제외시킨 결정에는 만족하지만, 복지부의 2010년 가격인하가 2011년의 가격인하와 더불어 수백개의 특허만료의약품의 가격을 46% 인하하게 될 것이다.
○ 시장형 실거래가(Market-based Actual Transaction Pricing)
2010년 10월 1일 보건복지부는 시장형 실거래가를 도입하였다. 이는 소위 “저가 구매 인센티브제”로 알려져 있는데, 병의원 및 약국이 의약품을 구매한 실제 가격을 알리도록 하고 있다. 가격이 공식적인 상환상한가(이하 상환가)보다 낮으면, 실제가격과 상환가의 차이의 70%를 병원이나 다른 의료기관들이 건강보험공단으로부터 리베이트로 받게 된다. 반면, 시장으로부터 수집된 실제 거래가격의 가중평균가는 상환가를 내리는데 사용될 것이다. 그리고 상환가의 첫 번째 인하가 2012년 7월에 있을 것이다.
PhRMA와 그 회원기업들은 투명성을 높이고 불법적 리베이트를 근절하려는 시장형 실거래가의 목표는 지지한다. 그러나 이 시스템의 시행은 의도하지 않은 다양한 결과들을 가져오고 있다. 혁신적 신약과 오래된 약(old drugs)들이 입찰을 하게 될 때, 많은 대형병원들은 자신들의 우월적 지위를 사용하여 이 과정에서 상업적 이익을 극대화시킨다. 대형병원들이 사용하는 협상 전략에는 single-source drugs 혹은 특허의약품을 하나의 카테고리에 묶어 그 그룹에 대해 특정 비율을 디스카운트 해달라고 요구하거나 미리 가격쿼터를 제출하라고 요구한다. 시장형 실거래가는 병원들로 하여금 받을 수 있는 리베이트에 양에 근거하여 특정 의약품들을 선택해서 구매하도록 하고, 이는 환자들에게 가장 최적의 의약품을 처방할 의사의 능력을 저해한다. 다시말해 이것은 혁신적 의약품에 대한 환자의 접근에 영향을 주며 혁신적 제약사들이 자신들의 투자를 회수할 기회를 저해한다.
2011년 8월 12일에 발표된 추가적인 가격인하로 인해 복지부는 시장형 실거래가를 2년 유예한다고 발표하였다. PhRMA와 회원사들이 이러한 조치를 환영하지만, 이는 복지부의 임의적 업무방식의 하나의 예에 지나지 않음을 알아야 한다. 더 나아가 우리는 이 프로그램이 단지 유예된 것이고 언제든 다시 시작될 것임을 알고 있다.
○ 최근의 개혁조치들이 신약가격에 불리한 영향을 미침
정부의 이러한 다양한 가격인하조치들의 결과로서 기존약가가 많이 떨어지고 있다. 이러한 가격인하는 이후 특허만료 및 제네릭 의약품 가격을 포함하는 가중평균가에 사용되어 신약의 가격을 더 낮출 것이다.
현재의 약제비적정화방안(Drug Expenditure Rationalization Program)하에서 신약에 대한 복지부 가격은 이미 매누 낮음. A7 혹은 A9국가들의 신약가의 절반에도 못미치는 수준이다. 기존 의약품들에 대해 정부가 더 가격을 인하하게 된다면 한국의 신약가격은 훨씬 더 낮아지게 될 것이다. 그러나 PhRMA와 회원국들은 복지부의 연구기반 제약기업을 포함한 이해당사자들과의 논의를 통해 신약의 가치를 더 인정해 줄 의약품 가격정책을 개혁하기 위한 복지부의 최근 노력에 고무되어 있다.
○ 윤리적 기업관행 개혁 Ethical Business Practices(EBP) Reform
국회가 의료법, 약사법, 의료장비법 등 “쌍벌제”에 관련된 몇몇 법안을 통과시킨 이후로 복지부는 윤리적 기업관행 기준들을 설정하고 있다. 복지부는 (제약)산업이 보건의료 전문가들에게 제공할 수 있는 수용가능한 혜택(재정적, 교육적 혹은 다른 것들)의 범위에 대한 합의를 찾기위해 (제약)산업과 작업하고 있다. 여기에는 샘플제공, 제품 설명회, 임상시험, 시판후 감시, 빠른 결제에 대한 특별할인, 학회 참석에 대한 스폰서, 강의료, 컨설팅료, 명목가치 선물(상품권?) 등이 있어왔다.
2010년 11월 28일 이 법이 발효되었고 2010년 12월 3일에 시행 규정이 완성되었다. (제약)산업과 한국정부간의 합의가 있는 것처럼 보이지만 여전히 최종 시행 규칙에서 상당한 모호성들이 있다. 특히, 강의료, 컨설팅료, 및 명목가치 선물에 있어 그러하다. (제약)산업연합은 지속적으로 정부에게 영향력을 발휘하여 남아있는 이슈들을 해결하도록 하고 있으나 정부는 이러한 이슈들을 받아들이는 것 같지 않다.
손실(Damage Estimate)
PhRMA가 2011년에 지적재산권과 시장접근과 관련한 무역장벽으로 발생한 손실만을 특정하여 추정할 수는 없다.
