식약청,‘11년도 의약품 생산실적 등 분석결과 발표
□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 국내 의약품 생산실적을 분석한 결과 국내 의약품 생산실적이 15조 5,968억원으로 전년에 비해 0.72% 감소하였다고 밝혔다.
○ 또한 ‘11년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)도 19조 1,646억원으로 ’10년보다 0.94% 정도 줄었다.
○ 지난 2000년 이후 지속적으로 성장세를 보이던 국내 의약품 생산실적이 ‘11년 저조한 실적을 나타낸 가장 큰 원인은 의약외품 전환 및 인플루엔자 백신 생산량 감소 때문으로 분석된다.
□ ‘11년 국내 의약품 생산실적의 세부 내용은 ▲원료, 완제의약품 비교 ▲전문, 일반의약품 비교 ▲국내 시장규모 및 세계 시장 점유율 분석 ▲생산 및 약효군별 상위 품목 분석 ▲수출 상위 품목 분석 등이다.
〈국내 의약품 생산실적, 마이너스 성장률 기록〉
○ ‘11년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 5,968억원으로 전년(15조 7,098억원)에 비해서도 다소 감소하여, 2000년 이후 처음으로 마이너스 성장률을 기록한 것으로 분석되었다.
– 특히 ‘03년~’08년 연평균 성장률이 10%대에 육박하다 ‘09년과 ’10년은 6%대 성장률을 기록하여 성장 감소세를 나타내오다 ‘11년은 0.72% 마이너스 성장률을 보였다.
○ 지난해 국내 의약품 성장이 마이너스를 기록한 주요 원인은 ▲박카스디액 등 48품목의 의약외품 전환 ▲신종 인플루엔자 대유행 상황 종료로 인한 인플루엔자 백신 생산량 감소 등이다.
○ ‘11년 국내 의약품 시장규모는 19조 1,646억원(173억 달러)으로, 전년(19조 3,472억원, 167억 달러) 대비 0.94% 감소한 것으로 나타났다.
– 또한 국내 의약품의 세계 시장 점유율도 1.84%로 ‘10년 1.87%에 비해 약간 줄었다.
※세계 의약품 시장 규모(‘11년) : 9,420억달러(IMS Health사 자료 기준)
※국내 의약품 세계 시장 점유율 : 1.95%(‘08)→1.66%(‘09)→1.87%(‘10)→1.84%(‘11)
〈완제의약품, 상위 20개사 50.8% 점유〉
○ ‘11년 국내 의약품 생산실적 중 완제의약품은 14조 1,094억원, 원료의약품은 1조 4,874억원으로, ’10년에 비해 완제의약품은 0.88% 감소하고 원료의약품은 0.83% 상승한 것으로 나타났다.
– 특히, 원료의약품은 ‘06년 이후 12% 이상의 고성장을 기록하다 ’10년부터는 성장세가 둔화되어 왔다.
※원료의약품 연도별 성장률 : 18.0%(‘08)→16.9%(‘09)→3.6%(‘10)→0.83%(‘11)
○ 완제의약품 생산실적 상위 3개 업체는 동아제약(7,971억원), 대웅제약(6,481억원), 한미약품(5,341억원) 순으로, ‘10년도 순위와 동일하였지만, 4위부터 10위는 업체 간 순위 변동이 있던 것으로 조사되었다.
– 특히, 녹십자, 씨제이제일제당, 베르나바이오텍코리아의 생산실적 순위가 낮아진 것은 인플루엔자 백신 생산량 감소, 공장 이전 등의 영향 때문인 것으로 분석된다.
○ 또한 상위 20개사가 완제의약품 생산액 50.8%를 점유하여 전년(53.1%)보다 2.3% 감소하였으나, 1,000억원 이상 생산업체는 ‘10년 38개사보다 늘어난 40개사로 이들 업체의 생산실적은 전체 완제의약품 생산액의 69.8%를 점유한 것으로 나타나 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속되고 있음을 보여준다.
〈‘퀸박셈주’ 생산 1위 품목 고수〉
○ 완제의약품 국내 생산 상위 품목은 퀸박셈주, 스티렌정, 플라빅스정, 글리아티린연질캡슐 순으로 조사되었다.
– 퀸박셈(Quinvaxem)주(베르나바이오텍코리아)는 공장이전 등의 사유로 생산액이 전년 대비 10.4% 감소(2,264억원)했음에도 1위를 차지하였다.
※「퀸박셈주」: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병을 예방하는 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외 수출
○ 특히, ‘10년 2위를 달성했던 ’그린플루에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신)‘은 신종플루 대유행 종료와 함께 상위 10위권 밖으로 밀려났으며, ’10년 3위 품목인 박카스디액은 의약외품 전환으로 인해 이번 생산실적에서는 제외되었다.
※ ‘11년 박카스디액(의약외품) 생산실적 : 1,598억원
○ 한편, ‘11년도 상위 10위 품목에 새로 진입한 품목은 알비스정, 정주용 헤파빅주, 플라비톨정, 인사돌정이 있으며, 이 중 일반의약품으로는 인사돌정이 유일하였다.
〈제네릭의약품 시장 점유율 증가 추세〉
○ ‘11년도 의약품 시장의 큰 특징 중 하나는 플라빅스정(한독약품)과 같은 오리지널 의약품은 감소세를 보인 반면 제네릭의약품의 약진이 두드러진 것으로 나타났다.
○ 오리지널 의약품인 플라빅스정(클로피도그렐 제제)의 ‘11년 생산실적은 885억원으로 전년 대비 31.5% 감소하였으며, 제네릭의약품인 플라비톨정(동아제약)은 전년 대비 15.8% 증가한 것으로 나타났다.
– ‘클로피도그렐 제제’ 단일제 시장에서 제네릭의약품이 차지하는 비중은 68.6%로 전년도(58.3%)에 비해 10.3p% 증가한 것으로 나타나 점차 오리지널 의약품을 대체하고 있는 것으로 분석되었다.
○ 당뇨병 치료제인 ‘글리메피리드 제제’ 단일제 시장의 경우에도 오리지널 의약품 아마릴정(한독약품)은 전년 대비 30.8% 감소한 반면, 제네릭의약품이 차지하는 비중은 약 78.4%로 ‘10년 70.3%에 비해 8.1p% 증가한 것으로 나타났다.
– 또한, 글리메피리드와 메트포르민 복합제(오리지널 의약품: 한독약품 아마릴엠정)의 경우 지난해 5월 이후 제네릭의약품이 처음 출시되어 7개월 만에 기존 시장을 약 11% 잠식하였다.
※ ‘12∼’18년 특허 만료가 예정된 대형 품목: 라미부딘 등 176품목
〈국내 개발 신약 및 개량 신약 성장세 뚜렷〉
○ 지난해 국내 개발 신약 생산실적은 총 12개 품목, 824.4억원으로 ‘10년(9개 품목, 654.2억원) 대비 26.0% 증가한 것으로 나타났다.
※ 국내개발신약(총 16품목) : (‘10년) 654.2억원(9품목) ⇒ (‘11년) 824.4억원(12품목)
– 최근에 개발된 신약인 레보비르캡슐(부광약품), 카나브정(보령제약), 제피드정(제이더블유중외제약)의 생산실적이 증가하고 있는 것은 국내 개발 신약이 의약품 시장에서 성공할 수 있다는 좋은 징표로 보인다.
○ 개량신약은 ‘11년에 12품목이 생산되었고, 생산금액은 1,011억원으로 전년 대비 54.2% 증가하였다.
※ 개량신약(14품목) : (‘10년) 656억원(8품목) ⇒ (‘11년) 1,011억원(12품목)
※ 개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도・편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품이다.
– 생산실적이 큰 폭으로 상승한 개량신약 주요 품목은 리세넥스플러스정(골다공증복합제, 한림제약), 클란자CR정(해열, 소염 진통제, 한국유나이티드제약), 아모잘탄정(고혈압복합제, 한미약품) 등이다.
〈완제의약품 중 전문의약품이 82% 차지〉
○ ‘11년 국내 완제의약품 생산·수입실적을 전문/일반의약품으로 나누어보면, 전문의약품은 11조 3,846억원으로 전체 82%를 차지하고, 일반의약품은 2조 4,987억원으로 18%가량을 차지한 것으로 나타났다.
– 특히, 국내로 수입되는 완제의약품의 대부분(95.7%)이 전문의약품으로 3조 704억원에 달한다.
○ 2000년 의약분업 당시 전문의약품의 비중은 60.3%, 일반의약품이 39.7%를 차지한 바 있으나, 이후 국내 의약품 시장에서의 전문의약품 점유율은 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석되었다.
〈약효군별 생산실적 1위 ‘항생제’, 처음으로 생산량 감소〉
○ 약효군별 생산실적 분석 결과, 항생물질제제(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)가 전년 대비 7.58% 감소했음에도 불구하고 1조 1,892억원으로 여전히 1위를 차지하였다.
– 그 뒤를 이어 혈압강하제, 해열․진통․소염제, 소화성궤양용제, 동맥경화용제 순으로 나타났다.
○ 약효군별 수입실적은 항악성종약제, 혈압강하제, 백신류, 동맥경화용제, 당뇨병용제 순으로 나타났고, 특히 항악성종양제는 4,482억원으로 총 수입액의 14.0%를 차지한 것으로 나타났다.
〈의약품 유럽시장 수출 호조 속 무역적자는 여전〉
○ ‘11년 전체 의약품 수출·입 실적을 살펴보면, 의약품 수출은 17.7억 달러로 전년 대비 2.3억 달러(14.8%), 수입은 49.9억 달러로 전년 대비 3.0억 달러(6.4%) 증가해 무역수지 적자(32.2억 달러)가 지속된 것으로 나타났다.
– 의약품 수출(‘03~’10년 연평균성장률 12.0%)은 전년대비 원료의약품 22.9%, 완제의약품 7.1% 증가했으며, 의약품 수입(‘03~’10년 연평균성장률 11.0%)은 전년대비 원료의약품 4.6%, 완제의약품 7.8% 증가하였다.
○ 수출 상위 20개국의 경우 ‘05년 이후 지속적인 강한 상승세를 보인 일본, 베트남, 중국, 인도 등 아시아 지역 국가가 여전히 상위권을 차지하였다.
※ 일본 수출 ; (‘10년) 2.8억달러 → (’11년) 3.14억달러(10.7% 증가)
베트남 수출 : (‘10년) 1.31억달러 → (’11년) 1.61억달러(22.6% 증가)
– 또한 이탈리아, 터키, 대만, 이디오피아, 스위스, 인도네시아 등은 전년 대비 30% 이상 증가하였고, 이 중 스위스, 터키, 이디오피아는 전년 대비 2배 이상 증가하였다.
○ 특히, 유럽시장 수출액이 ‘10년 1억9천만달러에서 ’11년 2억7천만달러로 8천만달러 증가(43.8% 증가)한 것은 우리나라 GMP의 품질경쟁력이 선진국 수준으로 향상되었음을 보여주는 좋은 신호로, 이는 ‘08년부터 우리나라 GMP 기준을 글로벌 수준으로 향상시킨 노력의 결과가 가시화된 것으로 보인다.
○ 국가별 수입실적은 여전히 일본(12.5%), 스위스(11.8%), 독일(10.5%), 미국(9.8%), 중국(9.4%) 순이며, 이들 국가를 포함한 상위 20개국이 94.9%를 차지하고 있다.
□ 식약청은 국내 제약산업 성장을 위해서는 세계 시장으로 진출하는 것이 관건이라고 보고 있으며, 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위한 각종 정책을 추진하겠다고 밝혔다.
○ 현재 국내 의약품 수출 촉진을 위해 싱가포르, 인도네시아 등 외국 정부와의 MOU를 체결하고, ‘의약품 분야 공적개발원조(ODA) 초청연수 프로그램’을 통해 아시아 및 아프리카 8개국의 의약품 규제기관 공무원을 초청, 교육을 실시하고 있다.
○ 또한 외국 정부기관의 국내 제약기업 GMP 실태조사를 대비한 모의 사전 실사를 실시 중이다.
○ 아울러 국내 제약기업의 의약품 제조・품질관리 수준을 국제적으로 인정받을 수 있도록 PIC/S 가입을 추진하는 등 의약품 수출 촉진을 위한 정책을 지속적으로 펼쳐나갈 계획이다.
［첨부자료］‘11년 국내 의약품 생산, 수․출입 현황 자료
