알앤엘바이오 “안전성 검증된 기술…법적 대응할 것”

출처 : http://www.rapportian.com/n_news/news/view.html?no=9567

최근 일본의 한 병원에서 한국인을 대상으로 안전성이 검증되지 않은 줄기세포 수술을 한 것으로 드러나 논란이 되고 있다. 

이 과정에서 한국의 유명 바이오벤처업체가 관련돼 있다는 의혹이 제기되면서 사실 여부에 관심이 모아지고 있다.

일본의 유력매체인 마이니치신문은 지난 수년 간 자국에서 자가성체줄기세포 시술을 주도한 알앤엘바이오를 맹비난하며, 지난 22일부터 10개 이상의 관련 기사를 쏟아내며 알앤엘바이오의 줄기세포 시술을 비중 있게 다뤘다. 

이 신문은 알앤엘바이오로부터 받은 답변서를 통해 2009년부터 혼슈(이시카와현)와 교토시의 병원을 비롯해 2012년 후쿠오카시의 ‘신주쿠클리닉 하카다원’이라는 피부과의원에서 총 3,702명(대부분 한국 환자)이 줄기세포 시술을 받았다고 전했다.

알앤엘바이오는 일본 현지에서 올해까지 3개 병원과 협력관계를 맺고 줄기세포를 시술했는데, 이 중 2개 병원은 폐원했다.

특히 폐원한 교토시의 ‘베테스타클리닉’에서 2010년 9월 한국인 환자가 사망한 점을 지목했다.

마이니치신문은 오사카 한국총영사관 보고 문서를 인용해 70대 당뇨병 환자가 이 병원에서 오른쪽 다리에 줄기세포 시술을 받고 상황이 급변해 근처 병원에서 얼마 안 있어 사망했다고 보도했다. 

알앤엘바이오의 줄기세포 시술은 안전성과 유효성이 검증되지 않았고, 일본의 재생의료 전문가들도 연구 진행 단계에서 환자에게 돈을 받고 줄기세포를 시술하는 행위는 비윤리적이라고 지적했다고 강조했다.

또한 일본에서 줄기세포 시술을 하려면 시설 내 윤리위원회의 승인을 받아야 하고, 시술 이후 데이터를 공개해야 하는데 알앤엘바이오 환자를 시술한 병원들은 이런 과정을 거치지 않은 부분도 지적했다.

알앨엔바이오 “국내외 관련 법규 성실히 준수”

알앨엔바이오는 자가성체줄기세포를 보관, 배양, 투여기술을 보유하고 있지만 아직까지 식약청의 품목허가를 받지 못했다.

국내에서 식약청의 품목허가 없이 줄기세포를 배양, 시술했을 경우 현행 약사법(제31조) 위반으로 사실상 불법이다.

실제로 알앤엘바이오는 지난 2010년 국내에서 줄기세포를 배양하고, 시술했다는 혐의로 검찰에 고발된 상태다. 현재 검찰 수사가 진행 중이다.

반면 한국과 달리 일본은 의사의 판단 하에 줄기세포 시술을 허용하고 있다.

알앤엘바이오는 국내 여건이 여의치 않자 줄기세포 시술 관련 제재가 거의 없는 일본으로 눈길을 돌려 2009년 중반부터 일본에 줄기세포배양센터를 설립하고, 줄기세포 시술 협력병원 네트워크를 구축해 왔다. 
 
이런 가운데 최근 일본 언론이 자국 병원에서 이뤄진 줄기세포 시술을 총괄하고 있는 알앤엘바이오를 문제 삼고 나선 것이다. 

알앤엘바이오는 마이니치신문 보도에 법적 조치 등 강력 대응에 나서겠다는 방침이다.

회사는 지난 22일 ‘마이니치신문 보도와 관련한 당사의 입장’이라는 반박문을 통해 “자가성체줄기세포 배양기술은 안정성이 검증됐고, 특히  정맥내 줄기세포 투여에 대해 안전하다는 데이터를 식약청에 보고했다”고 밝히고 줄기세포의 배양과 시술은 모두 일본에서 진행됐기 때문에 국내법 위반 사항이 없다고 주장했다. 

마이니치신문사을 상대로 이번 기사와 관련해 손배배상청구 등 법적 절차를 밟겠다고 명시했다.

알앤엘바이오는 “한국의 자가성체줄기세포 기술로 일본의 희귀난치병 환자들이 치료되는 것을 경계해 비롯된 배경이 아니길 바란다”며 “당사의 기술로 난치병, 불치병으로 고생하고 있는 일본 환자들을 (일본이 사활을 걸고 있는)IPS(유도만능줄기세포)가 실용화되기 전에 치료할 수 있다”고 언급했다.

이 회사는 현재 마이니치신문에 기사 정정 요청을 한 상황으로 답변 내용에 따라 법적 대응 수위를 정할 계획이다. 

알앤엘바이오 관계자는 “회사에서 보관하고 있는 줄기세포 수만 1만7,000여개이고, 미국, 중국, 일본 현지 병원으로 나가 1만명 이상이 자기 돈을 들여가며 시술을 받았다”며 “이런 점이 안전성과 유효성을 간접적으로 검증하고 있는 것 아니겠냐”고 되물었다.

이 관계자는 “줄기세포를 보관하고 시술을 선택하는 환자들은 대부분 60대 이상 노인으로 뇌, 당뇨, 관절 등 다양한 질환을 갖고 있다”며 “최근엔 줄기세포 증식을 통한 자가면역 활성화, 즉 보약 개념으로도 찾고 있다”고 설명했다.

줄기세포 연구 전문가들, 심각한 우려 표명

하지만 국내 전문가들은 알앤엘바이오의 일본 원정 줄기세포 배양 및 시술에 대해 심각한 우려를 표명했다.

한국줄기세포학회의 한 고위급 임원은 “(알앤엘바이오는)불법행위인 줄 알면서 치외법권 지역인 외국에 나가 줄기세포 시술을 한 것”이라며 “부작용 사례를 무마하고, 시술 환자의 보고 및 분석은 제대로 하지 않았다”고 꼬집었다.

줄기세포를 연구하고 있는 모 대학병원 교수는 “검증되지 않은 줄기세포 치료는 세포 증식 과정에서 염색체 이상으로 암 발생이나 세포 오염 시 패혈증 등으로 사망할 우려가 있다”며 “장기간 연구가 필요한 분야로 자칫 상업화로 흐를 수 있는데 이를 경계해야 한다. 그만큼 체계적인 연구가 진행될 수 있도록 국가적인 지원이 시급하다”고 강조했다.

복지부와 식약청이 무허가 줄기세포 시술을 방치했다는 지적도 나왔다.

가톨릭의대 의생명과학교실 오일환 교수는 “(복지부와 식약청은)국민의 재산권과 건강권을 지켜야 할 정부가 불법 줄기세포 시술을 완전히 방치한 거나 다름없다”며 “줄기세포 시술은 정부의 철저한 관리가 필요하다”고 말했다. 

식약청은 알앤엘바이오의 줄기세포 기술은 국내에서 상용화될 수 없다는 입장만 간단히 밝혔다.

식약청 관계자는 “알앤엘바이오의 줄기세포 배양 및 치료 기술 중 그 어느 것도 품목허가를 받은 적이 없다”며 “품목허가를 받으려면 안정성과 유효성 모두 충족해야 한다”고 강조했다.
 
한편 민주통합당 양승조 의원은 지난 8월 ‘줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안(이하 줄기세포법)’을 발의한 바 있다.

줄기세포법은 줄기세포의 채취 및 관리업무, 줄기세포은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 담고 있어, 이 법안이 통과될 경우 국내에서 줄기세포 배양 및 이식이 지금보다 용이해질 전망이다.

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[참고] 치아줄기세포 뱅크 블로그
http://blog.naver.com/prologue/PrologueList.nhn?blogId=bestcell7&categoryNo=16=============

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‘불법 줄기세포 치료제’ 손 놓은 수사

제조사 “약사법, 과잉규제” 헌법소원 내자 검찰이 기소중지해외 원정 치료 논란 속 전문가들 한목소리 비판”안전성 공인 못 받았는데 업체 주장만 들어선 안돼”

• 이왕구기자 fab4@hk.co.kr 김혜영기자 shine@hk.co.kr

한굴일보 입력시간 : 2012.12.25 22:29:43

수정시간 : 2012.12.26 09:13:26

http://news.hankooki.com/lpage/society/201212/h2012122522294321950.htm

국내 환자가 일본 병원에서 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 알선한 의혹을 받고 있는 줄기세포 개발업체 RNL바이오사에 대해 검찰이 헌법소원이 제기됐다는 등 이유로 지난 6월 기소중지 처분하고 수사를 중단한 것으로 확인됐다. 이 업체를 통해 해마다 국내 환자 수천명이 해외원정 줄기세포 치료를 받고 있지만 치료 안전성이 검증된 바 없어 부작용이 우려되는 상황을 감안하면, 줄기세포 시술의 불법성 여부에 대한 당국의 판단이 신속히 이뤄져야 한다는 지적이 나오고 있다서울중앙지검 관계자는 25일 “RNL바이오사가 치료 목적으로 무허가 의약품을 제조했는지가 검토 대상인데, 이 부분에 대해 업체가 헌법소원을 냈다”며 “헌법소원 결과를 봐야 하고 국회에서 관련 입법이 추진되고 있는 상황을 고려해 헌법재판소 판단 전까지 시한부 기소중지 처분을 했다”고 밝혔다. 보건복지부는 앞서 지난해 1월 무허가 줄기세포 치료제를 제조한 RNL바이오사와 이 회사의 치료제로 치료받을 것을 권유한 국내 병원들을 약사법 및 의료법 위반 혐의로 검찰에 고발했다.

약사법에 따르면 줄기세포를 배양시킨 치료제를 사용하려면 임상을 통해 안전성과 유효성을 공인받고 의약품 허가를 받아야 한다. RNL바이오사의 제품 중 의약품 허가를 받은 줄기세포 치료제는 없다. 국내 병원들의 의료법 위반 혐의는 지난 6월 무혐의 처분됐다.

RNL바이오사는 지난 2010년 3월 “자가줄기세포 배양 치료를 임상 3상까지 거쳐 허가받도록 한 약사법은 과잉금지, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등을 침해한다”며 헌법소원을 제기했다. 이 회사 관계자는 “부작용이 없는 자가줄기세포 배양 치료는 골수이식처럼 의사의 판단에 맡기면 된다”며 “이 치료에 대해 의약품 허가 절차를 밟으라는 것은 과잉금지”라고 주장했다. 18대 국회 당시 심재철, 변재일 의원은 자가줄기세포 치료제의 의약품 허가 절차를 간소화하는 약사법 개정안 등을 발의했으나 폐기된 바 있다.

하지만 보건당국과 대다수 전문가들은 안전성을 공인받지 못한 줄기세포 치료를 허용했을 경우의 사회적 비용을 고려하면 업체의 주장을 받아들여서는 안된다고 주장하고 있다. 정경실 보건복지부 의약품정책과장은 “학문적으로 줄기세포 치료제의 안전성 논란이 있는 상태에서 업체 홀로 안전성을 주장한다고 이를 수용할 수는 없다”고 말했다. 실제로 2010년 9월 RNL 바이오사의 권유로 일본의 한 병원에서 자신의 줄기세포를 투여받은 70대 한국인환자가 폐동맥 색전증으로 사망하는 사고가 발생했고, 최근 후쿠오카 한 병원에서 매월 한국인 환자가 500명씩 줄기세포 시술을 받고 있다는 일본 언론 보도도 있었다.

많은 전문가들도 보건당국과 같은 목소리를 내고 있다. 전범석 서울대병원 신경과 교수는 “주사를 놓는 과정에서 혈관이 막히는 색전증이 발생할 수도 있고, 줄기세포들이 필요한 부위에서 계획대로 만들어질지도 미지수”라며 “업체와 환자 외에 제3자가 동의할 수 있도록 연구과정을 투명하게 공개하고 검증하는 과정을 밟아야 한다”고 말했다. 복지부는 이와함께 임상 단계지만 이 업체가 환자에게서 수천만원대의 비용을 받고 있는 점도 불법으로 보고 추가 법적 조치도 검토중이다.
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“줄기세포 시술, 돈 받고 임상시험 하는 격…”전문가들 지적 “검증 안 된 임상 상태 환자들 피해 우려”치료제 제조사 주장 “2만8000명 시술 부작용 전혀 없었다”안전성 논란 확산

이왕구기자 fab4@hk.co.kr

한국일보 입력시간 : 2012.12.27 02:38:24수정시간 : 2012.12.27 09:59:17
http://news.hankooki.com/lpage/society/201212/h2012122702382321950.htm

허가받지 않은 줄기세포 치료제로 일본 중국 등지에서 원정 시술을 하고 있는 RNL 바이오와 보건당국이 안전성 공방을 벌이고 있다. 업체는 수많은 시술사례를 들어 안전하다고 주장하고 있지만, 공인된 임상절차를 거치지 않은 것이어서 불안을 키우고 있다.

RNL 바이오사의 라정찬 RNL 줄기세포기술연구원장은 26일 기자간담회를 갖고 “2007년부터 5년 동안 2만8,000여명의 환자가 우리의 기술을 통해 시술을 받았지만 암 발생 등 부작용이 전혀 없었다”주장했다. 그는 “보건당국의 우려는 성체줄기세포 이식과정에서 생길 수 있는 일반론적인 우려”라고 덧붙였다. 2010년 폐동맥 색전증 사망 등 시술 후 사망자가 2명이 있었지만 업체 측은 시술과는 무관하다고 밝혔다.

하지만 보건당국은 안정성이 검증되지 않은 불법 시술이라는 고수하고 있다. 박윤주 식품의약품안전청 세포유전자치료과장은 이날 기자간담회에서 “줄기세포를 조작ㆍ배양하는 과정에서 유전자가 변형될 가능성이 있고, 체내에서 작용이 예측 불가능하기 때문에 안정성과 유효성이 확인될 때까지 이 치료제를 써서는 안 된다”고 강조했다.

전문가들의 설명에 따르면 RNL 바이오사는 미분화된 성체줄기세포를 환자의 몸에서 채취한 뒤 성장성분, 혈청 등을 투입해 이를 배양한다. 이 과정에서 세포가 오염되거나 유전자 변형이 일어나면 패혈증, 암 등 부작용이 나타날 수 있다. 안철우 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수는 “기능이 완전히 발현된 중분화ㆍ말분화 줄기세포를 이용한 치료는 어느 정도 안전하지만, 어떤 식으로 분화할지 모르는 1세대 줄기세포의 경우 체내에서 예상치 않았던 증상이 발현될 수 있다”고 말했다.

그런데도 환자로부터 고액을 받고 사실상 임상시험을 하고 있는 것은 큰 문제라는 지적이다. 일본 원정시술을 처음 보도한 마이니치에 따르면 환자들은 1,000만~3,000만원을 내고 있다. 전범석 서울대병원 신경과 교수는 “줄기세포에 대한 연구는 환영하지만, 연구에는 신빙성이 담보돼야 한다”며 “부작용이 없다는 사실이 검증되지 않은 임상 상태에서 돈을 받아서는 안 된다”고 말했다. 심장판막 이상 환자에게 시술했던 카바수술의 경우에도 3년의 검증기간에도 불구하고 안전성과 효과성이 입증되지 않자 최근 복지부는 돈을 받지 못하도록 조건부 비급여 고시를 철폐, 환자들에게 피해가 가지 않도록 했다.

하지만 RNL 바이오가 국내에서는 줄기세포 추출만 하고 시술은 해외에서 하는 식으로 법망을 피하고 있어, 제재가 쉽지 않은 상황이다. 복지부는 환자로부터 보관비 명목의 비용을 받는 것이 불법으로 확인되면 검찰에 고발할 계획이다. 복지부 관계자는 “줄기세포에 대한 연구개발을 촉진하기 위해 올해 1,004억원을 지원하는 등 안전성을 공인받고 연구할 수 있는 방법이 이미 있다”며 “RNL 바이오사가 과장된 광고로 환자를 유치했거나 배양을 했는지 등을 검토해 추가적으로 법적 조치를 취할 예정”이라고 말했다.

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보건당국 “미허가 줄기세포치료제 주의해야”

출처 : SBS 최종편집 : 2012-12-26 23:47
http://news.sbs.co.kr/section_news/news_read.jsp?news_id=N1001550460

보건복지부와 식품의약품안전청은 ‘최근 일본의 한 병원에서 국내 바이오업체가 만든 미허가 줄기세포치료제를 한국인들에게 시술했다’는 언론 보도와 관련해 의료 소비자들의 주의를 당부했습니다.복지부와 식약청은 기자간담회를 열어 “허가받지 않은 줄기세포 치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았으므로 환자들이 해외 의료기관 등을 통해 이를 이용한 시술을 받아서는 안 된다”고 당부했습니다.이와 관련해 국내 허가를 받은 줄기세포 치료제는 현재 3종이며, 이 밖에 27종에 대해 임상시험이나 허가 절차가 진행되고 있습니다.문제가 됐던 제품인 알앤엘바이오의 자가줄기세포 퇴행성관절염 치료제는 1·2상 임상시험 후 허가 신청이 돼 있으며, 식약청이 현재 허가 여부를 검토하고 있습니다.한편 보건당국은 해당 바이오업체에 대해 법적 제재를 검토하고 있지만 마땅한 처벌 근거가 없어 고심 중인 것으로 알려졌습니다.보건당국은 이 업체가 환자를 불법 유치했는지, 이식 시술을 한 줄기세포가 국내에서 배양된 것인지 등을 면밀히 검토할 방침이라고 밝혔습니다.이에 앞서 보건복지부는 지난해 1월 알엔엘바이오의 미허가 줄기세포 치료제로 치료받을 것을 권유한 국내 병원들을 약사법·의료법 위반 혐의로 검찰에 고발했지만 검찰은 이에 대해 올해 6월 무혐의 처분을 내렸습니다.