초국적제약회사 엘리 릴리가 지난 11월 캐나다정부에 투자자국가소송(ISD)를 제기하는등 특허권을 둘러싼 제약회사들의 소송이 논란이 되고 있습니다.
사실 인도에서는 최근에도 인도정부의 특허무효 결정이 이어지고 있습니다. 이는 제약회사들의 특허연장(evergreening)을 방지하는 인도특허법 section3(d)조항 덕분이기도 합니다. 이 덕분에 인도의 제네릭 회사들은 원래가격보다 훨씬 더 싼 가격으로 약을 공급하고 있습니다.
이미 2006년 노바티스에서 소송을 제기한 글리벡의 특허권에 대해 조만간 인도법원이 판결을 내리게 된다고 합니다. 관련 뉴스기사가 있어 번역해두니, 참고하시기 바랍니다.
[AP통신] 제네릭제약회사에 대해 판결을 내려야 할 인도법원
AP: Indian court to rule on generic drug industry
(Thirukumaran Balasubramaniam)
기사 출처 http://vitals.nbcnews.com/_news/2013/01/04/16349619-indian-court-to-rule-on-generic-drug-industry
아프리카의 북적거리는 에이즈클리닉부터 동남아시아의 말라리아 정글에 이르기까지, 개발도상국의 수백만 환자들의 생명이 인도제약회사가 많은 생명을 구하는 의약품을 값싸게 생산을 지속할 수 있는지 여부를 결정하게 될 법적 판결에 달려있다.
스위스 제약회사 노바티스의 암치료제 글리벡과 연관된 이 재판에서, [환자]지원그룹은 의약품개발이윤을 내기 위해 강력한 특허가 필요하다고 주장하는 제약회사에 맞서, 인도가 가난한 이들에게 약국으로서 핵심적 역할을 하고 있다고 맞서고 있다. 인도대법원의 판결은 2013년 초에 내려질 전망이다.
“이 판결의 함의는 인도를 넘어서 더 멀리, 이 특정 암치료제를 넘어선 의미를 갖는다”고 국경없는 의사회의 Leena Menghaney가 밝혔다. “전세계적으로, 비싼 특허약을 지불가능한 싼값으로 공급하는 인도에 상당히 많이 의존하고 있다.”
신약을 개발하거나 비싼 실험비용이 없이, 인도의 260억달러 규모의 제네릭산업($26 billion generic industry)은 약을 개발한 제약회사 가격의 1/10수준만 받고 약을 팔 수 있으며, 이를 통해 UNICEF에서 분배하는 전세계 프로그램에서 두 번째로 큰 의약품 원천이 되었다.
Cipla, Cadila Laboratories, Lupin과 같은 인도의 제약회사들은 서구식 가격을 지불할 수 없는 가난한 국가를 위한 지난 십수년간 암, 말라리아, 결핵, 에이즈치료제의 제네릭을 생산하는 주요원천으로 떠올랐다.
대법원에 6년간 묶여있던 이 판결은 인도의 2005년 특허법의 법적조항을 중심으로 돌아가고 있는데 이는 제약회사들이 기존의약품을 아주 약간만 바꾸어서 새특허를 내는 것-‘evergreening’으로 알려진 관행-을 방지하는 것을 목적으로 한다.
노바티스는 글리벡의 새로운 버전-유럽과 인도에서는 글리벡으로 출시된-이 인체에 훨씬 더 쉽게 흡수되므로 이전 약과는 상당한 차이가 있다고 주장한다.
인도의 특허 관리국은 [특허]신청서를 거부하면서, 이 차이가 분명한 발전이자 이 신약이 특허연장을 보장할만큼 이전버전보다 충분히 뚜렷한 차이를 갖지는 않는다고 밝혔다. 특허옹호그룹은 이 결정을 ‘evergreening’에 대한 공격이라고 했다.
그러나, 서구제약회사들은 주요제약회사들이 특허가 가져다주는 독점이익을 거두지 못하게 될 경우, 인도의 제네릭 제약회사들이 연구와 혁신에 투자하는 인센티브를 깎아내는 것이라고 주장했다.
노바티스의 대변인인 Eric Althoff는 “이 재판은 미래에 환자들의 수요에 맞출 수 있는 더 나은 의약품을 위한 산업보호용(safeguarding) 인센티브에 관한 것”이라고 말했다. 국제적인 제약회사들은 인도가 지적재산권을 무시했다고 고소했으며, 인도의 제네릭산업을 약화시킬 더 강력한 특허보호를 밀어붙이고 있다.
올초, 인도 제조업체들은 바이엘(Bayer Corp.)에서 판매하는 신장 및 간암치료제 sorefinib을 훨씬더 싼 값으로 생산해도 된다고 승인받았다. 바이엘은 이 약을 한달에 약 $5,600 정도 판매하고 있었다. 인도회사인 낫코(Natco)는 이 약의 제네릭약은 한달에 $175로 1/30수준도 안된다고 밝혔다. 낫코는 바이엘에 로열티로 6%를 지불해야 한다.
노바티스는 인도특허법의 조부조항(grandfather clause)으로 커버가 되어 새로운 재판결과가 나오더라도 글리벡 제네릭약의 유효성(availability)에 영향을 미치지 않을 것이라고 말한다. 대변인 Althoff는 다만 더 쉽게 흡수되는 이 약만 영향을 받게 될 것이라며 제네릭회사 Sandoz가 전세계적으로 수백만명을 위해 이 약의 싼 제네릭약을 생산하고 있다고 덧붙였다.
공중보건활동가들은 글리벡을 넘어서, 제약회사가 다른이들이 쉽게 발견할 수 있는 약에 대한 미세한 조정에까지 특별 보호를 받아야 하는가로 질문이 흘러가고 있다고 말한다. “우리는 대법원이 노바티스에게, 수문을 여는 것이 아니라 폭력적인 특허관행을 허용하지 않는 것이라고 말하길 바라고 있다”고 HIV환자 민간지원그룹인 Sankalp재활센터의 Eldred Tellis가 말했다.
법원판결은 개발도상국에 걸친 향후 의약품 접근성과 가격에 영향을 미치게 될 이정표가 될 것으로 기대된다. “우리는 이미 인도에서 특허있는 일부신약에 대해 아주 높은 가격을 지불하고 있다”고 국경없는 의사회의 역학자인 Petros Isaakidis는 말하고 있다. “만약 노바티스가 이긴다면, 심지어 더 오래된 약들도 다시 특허를 받을 대상이 될 수 있고, 이는 우리로선 나중에 HIV, 결핵, TB약 내성으로 치료받는 환자에게 약을 주기가 훨씬 더 어려워지게 될 것이다.”
기사 원문
원문출처는 아래와 같습니다.
http://vitals.nbcnews.com/_news/2013/01/04/16349619-indian-court-to-rule-on-generic-drug-industry
Indian court to rule on generic drug industry
By Nirmala George, The Associated Press
From Africa’s crowded AIDS clinics to the malarial jungles of Southeast Asia, the lives of millions of ill people in the developing world are hanging in the balance ahead of a legal ruling that will determine whether India’s drug companies can continue to provide cheap versions of many life-saving medicines.
The case — involving Swiss drug maker Novartis’s cancer drug Gleevec — pits aid groups that argue India plays a vital role as the pharmacy to the poor against drug companies that insist they need strong patents to make drug development profitable. A ruling by India’s Supreme Court is expected in early 2013.
“The implications of this case reach far beyond India, and far beyond this particular cancer drug,” said Leena Menghaney from the aid group Doctors Without Borders. “Across the world, there is a heavy dependence on India to supply affordable versions of expensive patented medicines.”
With no costs for developing new drugs or conducting expensive trials, India’s $26 billion generics industry is able to sell medicine for as little as one-tenth the price of the companies that developed them, making India the second-largest source of medicines distributed by UNICEF in its global programs.
Indian pharmaceutical companies such as Cipla, Cadila Laboratories and Lupin have emerged over the past decade as major sources of generic cancer, malaria, tuberculosis and AIDS drugs for poor countries that can’t afford to pay Western prices.
The 6-year-old case that just wrapped up in the Supreme Court revolves around a legal provision in India’s 2005 patent law that is aimed at preventing companies from getting fresh patents for making only minor changes to existing medicines — a practice known as “evergreening.”
Novartis argued that a new version of Gleevec — marketed in Europe and India as Glivec — was a significant change from the earlier version because it was more easily absorbed by the body.
India’s Patent Controller turned down the application, saying the change was an obvious development, and the new medicine was not sufficiently distinct from the earlier version to warrant a patent extension.
Patient advocacy groups hailed the decision as a blow to “evergreening.”
But Western companies argued that India’s generic manufacturers were cutting the incentive for major drug makers to invest in research and innovation if they were not going to be able to reap the exclusive profits that patents bring.
“This case is about safeguarding incentives for better medicines so that patients’ needs will be met in the future,” says Eric Althoff, a Novartis spokesman.
International drug companies have accused India of disregarding intellectual property rights, and have pushed for stronger patent protection that would weaken India’s generics industry.
Earlier this year, an Indian manufacturer was allowed to produce a far cheaper version of the kidney and liver cancer treatment sorefinib, manufactured by Bayer Corp.
Bayer was selling the drug for about $5,600 a month. Natco, the Indian company, said its generic version would cost $175 a month, less than 1/30th as much. Natco was ordered to pay 6 percent in royalties to Bayer.
Novartis says the outcome of the new case will not affect the availability of generic versions of Glivec because it is covered by a grandfather clause in India’s patent law. Only the more easily absorbed drug would be affected, Althoff said, adding that its own generic business, Sandoz, produces cheap versions of its drugs for millions across the globe.
Public health activists say the question goes beyond Glivec to whether drug companies should get special protection for minor tweaks to medicines that others could easily have uncovered.
“We’re looking to the Supreme Court to tell Novartis it won’t open the floodgates and allow abusive patenting practices,” said Eldred Tellis, of the Sankalp Rehabilitation Centre, a private group working with HIV patients.
The court’s decision is expected to be a landmark that will influence future drug accessibility and price across the developing world.
“We’re already paying very high prices for some of the new drugs that are patented in India,” said Petros Isaakidis, an epidemiologist with Doctors Without Borders. “If Novartis wins, even older medicines could be subject to patenting again, and it will become much more difficult for us in future to provide medicines to our patients being treated for HIV, hepatitis and drug resistant TB.”
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