왜 줄기체포 관련 뉴스는 ‘과학’이나 ‘의료’ 부문이 아니라 ‘경제/산업’ 부문 뉴스에 주로
실릴까요? 그것은 줄기세포 연구가 지나치게 상업화되어 벤처기업, 주식투자 등과 밀접히
관련이 있기 때문이 아닐까요?
그런데 ‘줄기세포 치료제의 안전성’에 관해서도 ‘경제’ 관련 뉴스가 다루는 것은 과학적 진실
규명이나 안전성 검증을 소홀히 한 채 대중들을 현혹시킬 우려가 있는데… 이러한 문제를
제기하는 언론은 별로 없는 것 같습니다.
2013년 1월 12일자 중앙일보 ‘기고’란에 실린 이영순 서울대 수의대 명예교수(공중보건학)의
‘성체줄기세포의 안전성’이라는 제목의 칼럼은 전문성이나 객관성에 있어서 상당히 문제가
있다고 생각합니다.
우선 이영순은 줄기세포 연구자도 아니며, 줄기세포의 안전성을 연구하는 연구자도
아닙니다. 지금은 서울대 교수에서 은퇴하여 논란이 많은 알엔엘바이오(라정찬 회장)
알엔엘 소유의 베데스다생명재단 이사장을 맡고 있습니다. 말하자면 줄기세포 안전성과
관련한 직접적인 이해관계자입니다. 게다가 그는 알엔엘바이오의 주식을 보유한 주주로
알려져 있습니다.(현 시점에서 그 주식을 보유하고 있는지, 그 주식을 처분했는지는 확인되지
않았습니다. 이영순은 2007년 알엔엘바이오의 사외이사로 2만9천주의 주식을 보유하고
있었습니다)
특히 이영순 칼럼의 문제점은 최근 일본 언론에서 알엔엘바이오가 일본 현지 병원에서
한국인을 대상으로 ‘미허가 줄기세포치료제’ 시술을 한 사실이 알려지면서 논란이 일고 있는
시점에서 제대로 된 과학적 근거에 기반하지 않고 작성되었다는데 심각한 문제점이 있으며,
구체적으로 다음과 같은 문제점이 있습니다.
1. 한국이 성체줄기세포 연구 세계 3위라는 객관적 근거가 없다. 이러한 순위를 매기는
과학적이고 객관적 기준도 없으며, 그러한 순위를 매기는 국제적인 공인기관 자체가 없다.
단순히 논문 수만으로 따져도 세계 3위라는 주장은 터무니 없다.
2012년 7월 SBS NBC 보도에 따르면, 우리나라 줄기세포 관련 논문 수는 세계 8위라고 한다.
지방조직 등에서 얻을 수 있는 성체줄기세포에 대한 논문은 천178편으로, 1위인 미국과
비교해 10분의 1수준이라고 한다. 수정란에서 얻을 수 있는 배아줄기세포에 대한 논문도
361편으로, 미국의 9% 정도라고 한다.
http://sbscnbc.sbs.co.kr/read.jsp?pmArticleId=10000463354
2. 터렐 오언스 같은 스포츠 스타나 릭 페리 같은 정치인이 줄기세포 치료를 받은 적이
있다는 뉴스를 경제전문지를 비롯하여 언론이 보도한 적은 있으나, 그 치료 결과에 대해서
제대로 보도한 적이 없다.(이러한 보도로 인해 몇몇 벤처 기업의 주식 가격에 엄청난 영향을
미쳤음을 비추어 볼 때… 한국의 식약청이나 미국 FDA에서 정식 허가도 받지 않은 줄기세포
치료 제품을 시술받았다는 사실 만을 보도한 것은 언론의 사명을 제대로 한 것이라 보기
어려우며, 경제적 이해관계를 고려하지 않았거나 오히려 그러한 것을 적극적으로 이용했다는
비판으로부터 자유롭지 못할 것이다)
터렐 오언스는 2011년 9월 19일~20일 방한하였으나, 당시 국내에서 허가받은 골관절염
환자 무릎 연골 결손치료를 위한 줄기세포 치료제는 단 1건도 없었다. 식약청은 2012년 1월
에야 메디포스트사의 ‘카티스템’을 골관절염 환자 무릎 연골 결손치료를 위한 줄기세포
치료제로 승인했으며, 2013년 1월 현재 줄기세포 치료제로 승인받은 제품은 단 3건에
불과하다.
시판 승인을 받은 약품도 사후에 안전성에 문제가 생겨 승인이 취소될 수 있다. 보건복지부는
2013년 1월 9일 대변인 성명을 통해 미허가 줄기세포 치료제 시술을 받지 않도록 주의를
촉구한 바 있다. 보건복지부는 “줄기세포 자체는 만병통치약이 아니기 때문에 줄기세포
치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로
면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다”며 “안전성과 효능에 대한 확증이 이루어지지
않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않아야 한다”고 밝혔다.
터렐 오언스는(Terrell Eldorado Owens)는 2011년 9월 방한하여 차병원 그룹에서 줄기세포
시술을 받은 직후인 2011년 10월 8일(현지시간) 약물 과다복용으로 응급실에 실려갔다는
소식이 미국 연예전문사이트인 TMZ 보도를 통해 알려지기도 했다.
http://www.tmz.com/2011/10/10/terrell-owens-pill-overdose-prescription-medication-hospital/
오언스는 지난 2006년에도 마약성 진통제인 하이드로코돈(Hydrocodone)을 함유한 비코딘
(vicodine)을 35알이나 복용하여 자살을 시도했다고 미국 언론은 보도하기도 했다.
릭 페리(James Richard “Rick” Perry, 텍사스주, 공화당)는 2011년 친구이자 정형외과 의사인
스탠리 존스(Stanley Jones) 박사에게 성체줄기세포 이식 수술을 받았다.
그의 줄기세포 이식은 미국식약청에 승인된 시술이 아니라 보험혜택을 받을 수 없어 엄청난
돈을 지불해야 했는데… 실제로 그 금액을 지불했는지는 확인할 수 없다. 홍보 및 사업
목적으로 무료 시술 또는 오히려 한국 기업에서 릭 페리에게 별도의 홍보비를 지급했는지에
대해서도 명확하게 확인되지 않았다.
공교롭게도 그가 줄기세포 시술을 받은 시기와 텍사스 주에서 성체줄기세포 상업화를 추진한
시기가 겹치고 있다. 릭 페리의 절친한 친구 스텐리 존스는 현재 미국에서 논란이 많은
줄기세포 상업화를 찬성하는 대표적인 인물이다.
시카고트리뷴과 뉴욕타임즈 보도에 따르면, 스텐리 존스 박사는 릭 페리에게 성체줄기세포를
시술하기 전에 한 번도 그와 같은 시술을 해본 경험이 없었다고 한다.
존스 박사와 그 부인은 이와 같은 성체줄기세포를 배양하기를 구하기 위해 지난 2010년
한국과 일본으로 여행을 다녀온 바 있으며, 이후 한국의 기업이 휴스턴 외곽에 줄기세포
배양을 위한 실험실을 개설하였다고 한다.
http://www.texastribune.org/2011/08/04/perry-allies-lay-groundwork-tx-stem-cell-industry/
http://thecaucus.blogs.nytimes.com/2011/08/04/rick-perry-has-stem-cell-procedure-then-works-to-bring-it-to-texas/
3. 성체줄기세포 치료제의 임상시험에 관한 규제를 완화하라는 요구는 일반 국민 또는 환자의
안전성 보다 경제적 이해관계가 있는 특정 기업의 주장을 일방적으로 대변한 것에 불과한
궤변이다.
아직까지 성체줄기세포가 다른 방향으로 분화되어 암세포가 될 가능성에 대한 우려도 과학적
으로 완전히 규명되지 않았으며, 성체줄기세포 치료제에 대한 임상시험 기간 자체가 너무
짧으며, 임상시험에 참가한 인원 수도 아주 적다.
현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 모두 3가지인데… 1)파티셀 사의 ‘하티셀그램’은
25주 동안 80명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 2)메디포스트 사의 ‘카티스템’은 48주
동안 43명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 3)안트로젠 사의 ‘큐피스템’은 8주동안 33명을
대상으로 임상시험을 실시했다.
따라서 임상시험에 대한 데이터, 치료효과에 대한 데이터, 부작용 등에 대한 안전성 데이터도
부족한 실정이다.
업계 내에서도 “효능은 있지만 아직 효과가 약한 걸로 보인다”고 인정하기도 했다. 정식허가를
받고 시술한 것이 1년 정도 밖에 되지 않으므로, 앞으로 5년~10년 뒤에 어떤 문제가 발생할지
아무도 모른다.
이러한 상황에서 생뚱맞게 성체줄기세포가 안전하다고 주장하는 것은 결코 올바른 과학자의
자세가 아니라고 생각한다. 더군다나 현직에서 줄기세포를 연구하는 연구자도 아니고,
줄기세포 안전성을 검증하는 전문가도 아닌 정년퇴임한 교수가 그러한 주장을 하는 것은
더 더욱 문제가 있다.
4. 의료관광에 대한 황금빛 환상만을 주장하는 것도 올바른 과학자의 자세가 아니다.
의료관광과 관련해서는 건강과대안 박준규 연구원의 <의료관광의 현황과 문제점>
(http://www.chsc.or.kr/xe/?module=file&act=procFileDownload&file_srl=92465&sid=c5273856b78078d86a05e00f5882d273)
을 참고하기 바란다.
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[기고] 성체줄기세포의 안전성
[중앙일보] 입력 2013.01.12 00:00
http://joongang.joinsmsn.com/article/aid/2013/01/12/10010280.html?cloc=olink|article|default
우리나라가 배아줄기세포 연구에서는 비록 실패했지만 성체줄기세포 연구에서는 세계 3위에 들 정도로 연구 성과와 특허가 나오고 있다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 얼마 전 무릎십자인대를 다친 미국의 유명한 풋볼스타 터렐 오언스가 한국을 방문해 성체줄기세포 치료를 받았고, 미국 공화당 대통령선거 주자였던 릭 페리 역시 우리 기술로 배양한 자가유래 지방줄기세포 치료를 받은 적이 있다.
줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉘며, 그 중간 격인 태아줄기세포와 올해 노벨상을 받은 만능유도줄기세포(ips)가 있다. 그렇지만 성체줄기세포를 제외한 어떤 줄기세포도 아직 임상시험에 성공한 사례가 없다. 골수·태반·제대혈 등에서 채취할 수 있는 성체줄기세포는 지금까지 세계 어느 나라에서도 한 건의 부작용 보고가 없다.
일반의약품은 대부분이 분자량이 작은 화학합성품이기 때문에 인체에 들어가면 어느 부위에 어떻게 흡수·분포되어 부작용을 나타낼지 모른다. 또 일단 시판이 허용되면 수만, 수십만 명의 환자에게 보편적으로 투약한다. 혹시 모를 의료사고를 예방하기 위해 더 많은 환자 수를 가지고 실험하는 임상 3상 시험까지 필요한 것이다. 하지만 성체줄기세포 치료, 특히 자가유래 지방줄기세포 치료제는 자기의 줄기세포를 숫자만 늘려서 다시 투입해 주는 것이어서 일반 화학합성 의약품으로 보는 것은 무리다. 따라서 심한 안전성 위주 정책은 과잉 규제가 아닌가 생각한다.
싱가포르에는 연 50만 명이 넘는 의료관광객이 찾아온다고 한다. 국내에도 성형수술 때문에 많은 외국인이 입국하고 있다. 성체줄기세포 치료는 그 안전성과 유효성 때문에 국내외적으로 많은 사람이 관심을 가지고 있다. 미래 신산업으로 떠오를 조짐을 보이고 있다. 이 시점에서 정부가 해야 할 일은 수십조원의 황금시장이 형성될 것에 대비해 전 세계적인 마케팅전략을 세우도록 유도하는 것이다.
이영순 서울대 명예교수
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알앤엘바이오 “성체줄기세포 안전성 문제 없어”
한국경제 입력: 2010-10-26 17:34 / 수정: 2010-10-27 01:53
http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2010102693621&type=0
라정찬 대표 ‘국감 의혹’ 해명
독성·유전적 안전성 美서 입증
최근 보건복지부 국정감사에서 주승용 민주당 의원이 해외에서 줄기세포 시술을 받은 환자 2명이 사망했다고 주장한 데 대해 이들의 줄기세포를 배양 · 보관했던 알앤엘바이오가 적극 해명에 나섰다.
라정찬 알앤엘바이오 대표는 26일 서울 롯데호델에서 기자회견을 갖고 “환자의 사망은 회사 측이 분리 배양한 후 환자에게 제공한 자가줄기세포와는 관계가 없다”고 말했다.
알앤엘바이오에 따르면 일본에서 사망한 임모씨는 교토대학병원의 부검 결과 폐동맥색전증이 직접적 사인으로 밝혀졌다. 라 대표는 “폐동맥 직경은 약 2.5㎝이고 줄기세포 직경은 1000분의 1 수준인 2.5마이크로미터(㎛)”라며 “줄기세포가 동맥경화를 유발했다는 사례는 한 번도 없었다”고 주장했다. 또 중국에서 줄기세포 시술을 받은 또 다른 사망자도 시술 2개월 후 국내 대학병원에서 수술을 받다 마취에서 깨어나지 못한 것으로 전해졌다.
알앤엘바이오는 현재 1만4500명의 줄기세포를 배양 · 보관 중이며 이 가운데 8000명 정도가 일본 중국 등에서 줄기세포 시술을 받은 것으로 추정했다.
라 대표는 “지금까지 수많은 연구논문과 실험결과 등을 쏟아냈지만 줄기세포 치료에 안전성 문제가 불거진 사례는 단 한 건도 없다”고 강조했다. 알앤엘바이오는 최근 미국 댈러스에서 개최된 국제지방줄기세포학회(IFATS)에 참가,독성평가는 물론 12번의 계대배양을 통해 유전적 안전성 등을 과학적으로 입증했다고 밝혔다.
손성태 기자 mrhand@hankyung.com
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美 최고 미식축구 선수 한국서 치료 터렐 오언스, 19~20일 차움서 무릎 검진 | |
| 매일경제 기사입력 2011.09.19 17:28:52 | |
마이클 조던, 타이거 우즈 등과 함께 미국에서 최고 인기 스포츠 선수로 꼽이는 미식축구 선수 터렐 오언스가 한국에서 치료를 받고 있다.
차병원그룹은 오언스가 차움과 차병원에서 19~20일 이틀간 부상당한 무릎을 치료받는다고 19일 밝혔다. 오언스는 단독 리얼리티 프로그램이 만들어질 정도로 유명한 스포츠 선수 중 한 명이다. 오언스는 지난 4월 경기 도중 무릎 십자인대 파열로 수술을 받은 바 있으며, 현재까지 회복이 되지 않아 선수 생활에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
오언스 선수 방한은 미국 최고 스포츠 병원인 앤드루스 인스티튜트 창립자이자 오언스 주치의인 제임스 앤드루 박사의 권유로 이뤄졌다. 오언스는 차움에서 검진을 비롯한 줄기세포 치료를 받는다.
이정노 차움 대표원장은 “해외에서 최고 유명 선수가 한국을 치료차 방문한 것은 이번이 처음으로 알고 있다” 며 “이 선수 외에도 앞으로 미국의 많은 프로선수들이 앤드루 인스티튜트 추천으로 방문할 것으로 기대된다”고 말했다.
[이병문 의료전문 기자]
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MB “내년 줄기세포 연구 1000억 투자”
기사입력 2011-09-20 03:00:00 기사수정 2011-09-20 03:00:00
http://news.donga.com/3/all/20110920/40442119/1
이명박 대통령은 19일 10대 신성장동력 사업의 하나로 선정된 줄기세포 연구를 위해 내년 정부 예산에서 1000억 원 가까이 투자할 계획을 밝혔다.
이 대통령은 이날 정례 라디오·인터넷 연설을 통해 이렇게 밝힌 뒤 글로벌 스탠더드에 맞으면서도 임상 및 허가절차를 손쉽게 하는 제도를 마련하고 식품의약품안전청을 비롯한 관계 기관의 기능을 강화하겠다고 약속했다.
이 대통령은 “줄기세포 연구의 기반이 될 ‘국가줄기세포은행’ 설립도 추진하고 있다”며 “줄기세포를 생산하고 보관하고 분양하는 역할을 정부가 맡으면서 국내 연구자들에게 안정적으로 공급하겠다”고 말했다. 이어 “10여 년 전만 해도 우리나라는 미국과 더불어 세계 줄기세포 연구를 선도했지만 중도에 (황우석 교수 파동와 같은) 안타까운 일로 타격을 피할 수 없었다”며 아쉬움을 표시했다.
이 대통령은 “우리나라에서도 최근 심근경색 치료제가 공식 허가를 받으면서 세계 최초로 줄기세포 치료제 상업화에 성공했다”며 “급성 심근경색, 척추 손상, 치매 치료제는 임상 승인이 이미 완료됐고 일부 성체줄기세포는 원천 기술을 확보한 만큼 한국은 줄기세포 치료제를 임상적으로 이용하는 최고 수준의 나라가 됐다”고 말했다. 이 대통령은 연설을 마무리하면서 “(우리나라는) 줄기세포 강국으로 다시 일어서야 한다. 인류의 건강과 행복에 기여하고 대한민국의 국제적 위상도 높일 수 있도록 모두가 힘을 모아야 한다”고 거듭 역설했다.
김승련 기자 srkim@donga.com
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줄기세포 치료 어디까지 왔나…파미셀 등 3곳, 허가 받고 치료제 판매
입력: 2013-01-11 17:49 / 수정: 2013-01-12 06:58
http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2013011163681
커버 스토리 – 줄기세포 치료의 두 얼굴
줄기세포 치료는 최근 몇 년 새 비약적인 발전을 했다. 적절한 치료법이 없는 질병 치료에 대해 잠재력을 갖고 있기 때문이다. 대부분 성체줄기세포 치료제이며, 일부에서 배아줄기세포 연구가 이뤄지고 있다.
국내에서는 3개 업체가 허가를 받고 치료제 3개를 시판 중이며, 7개 업체가 15개 줄기세포치료제에 대한 임상을 진행하고 있다.
파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’가 2011년 세계 최초 줄기세포치료제로 허가를 받았다. 자가골수유래 중간엽줄기세포를 급성심근경색 환자 관상동맥에 주입해 좌심실구혈률(심장 펌프기능)을 개선하는 약이다. 완치가 아니라 증상 개선이 주 목적이다.
파미셀은 이 밖에 간경변 환자의 간 섬유화 증상을 개선하는 ‘리버셀그램’에 대한 연구자임상을 마치고 조만간 정식 임상에 착수할 계획이다.
메디포스트의 퇴행성관절염 치료제 ‘카티스템’은 국내 제약업계 1위 동아제약이 판권을 갖고 삼성서울병원 등 전국 100여개 병원에 공급하고 있다. 병원에서 카티스템 공개 시술이 이뤄지기도 했다. 메디포스트는 최근 알츠하이머성 치매 치료제인 뉴로스템에 관해 집중 연구 및 임상을 진행하고 있다.
안트로젠은 크론병성 누공 치료제인 큐피스템을 시판했으며, 크론병성 치루·복잡성 치루 치료제에 대한 다양한 임상을 실시하고 있다. 그러나 이들 치료제는 시판 후에도 매년 식품의약품안전청으로부터 효능과 안전성이 임상 때와 비교해 개선됐는지 혹은 떨어졌는지 추적 관리를 받아야 한다. 만약 효능과 안전성이 떨어졌다면 언제든 품목허가가 취소될 수 있다.
한편 차바이오앤디오스텍은 동종 배아줄기세포유래 망막색소상피세포를 이용해 스타가르트병·노인성황반변성 치료에 관해 글로벌 임상을 진행하고 있다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
