[BioINdustry No.45] 줄기세포 연구 시장
※ 이 내용은 GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017′(2011)을 참고로 생명공학정책연구센터에서 재가공한 내용임.
□ 줄기세포 연구 전망
❍ 줄기세포치료제 시장 출시 임박
– 현재 임상 3상 실험중인 줄기세포 치료제는 머지않아 시장에 출시될 것으로 전망됨
– 환자 수는 적으나 완치가 어려운 치루, 크론병 치료를 위한 줄기세포치료제는 3년 안에 시장에 출시될 것으로 전망됨
– 그 밖에 환자 수가 많은 울혈성심부전증, 심근경색증, 알츠하이머, 퇴행성관절염 등과 같은 질병을 치료할 수 있는 줄기세포 치료제도 향후 9년 내에 시장 출시가 가능할 것이라고 전망됨
※ 출처: GBI Research, ACS, NIH, Stem Cell Society
<그림 45-1> 줄기세포 치료제의 니즈와 시장출시
❍ 국가별 줄기세포연구 동향
– 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 중국, 싱가폴, 스웨덴, 이스라엘, 호주의 정부지원이 활발한 것으로 나타남
– 대부분의 유럽국가에서는 체세포 핵 치환에 대한 연구를 법적으로 금지하고 있음
<표 45-1> 국가별 줄기세포연구 동향 및 주요 기업
국가 | 연구가능세포 | 정부 지원 | 주요 기업 | ||
SCNT1) | HES2) | ASC3) | |||
미국 | O | O | O | 상 | Geron, Osiris Therapeutics, Pluristem Therapeutics, Bioheart |
영국 | O | O | O | 상 | Reneuron and stem cell sciences(SCS), Axordia, Cellcentric, Epistem, Intercytex, Novathera, Odontis, Regentec, Reinnervat, Reneuro, Renovo, Stem cell sciences |
중국 | O | O | O | 상 | Genon Bioengineering, SinoCells Biotechnologies, StemGene(Union Stem Cell & Gene Engineering Co Ltd). |
네덜란드 | X | O | O | 하 | N/A |
싱가폴 | O | O | O | 상 | ES Cell International(ESI), Promatrix, Cell Research Corporation, CyGenics |
한국 | O | O | O | 상 | CHA Biotech Co Ltd, Cellontech, FCB-Pharmicell |
일본 | O | O | O | 중 | Kyowa Hakko, Kirin Tissue engineering companies, Tanabe(skin cells), Nidek (opthalmics) |
인도 | O | O | O | 중 | Reliance |
스웨덴 | O | O | O | 상 | NeuroNova, Cellartis, Vitrolife |
덴마크 | X | O | O | 중 | NsGene |
프랑스 | X | 부분허용 | O | 중 | Vivalis, Myosix, Urodelia |
독일 | X | 부분허용 | O | 중 | AmReGen Biopharmaceuticals |
이스라엘 | X | O | O | 상 | Gamida cell, ProChon, Proneuron |
호주 | X | O | O | 상 | Cygenics International |
캐나다 | X | O | O | 중 | Stem Cell Therapeutics, AnorMED, StemCell Technologies |
체코 | X | O | O | 하 | 대학의 스핀오프 증가 |
1) Somatic cell nuclear transfer : 체세포 핵 치환, 2) Human embryonic stem cells : 인간배아줄기세포, 3) Adult stem cells : 성체줄기세포
※ 출처: GBI Research, Stem Cell Research Market to 2017 (2011)
❍ 미국 줄기세포 관련 기업들의 인수합병 증가
– 줄기세포치료제를 연구하는 기업은 대부분 북미(59%)와 유럽(28%)에 위치하고 있으며, 그 중 미국 기업들의 M&A가 활발함
※ 아시아(5%), 오스트레일리아(3%), 남미(2%), 중동(2%), 아프리아(1%) 순
– M&A를 통해 연구역량, 지식재산권, 상업화, 생산능력 등의 부문에서 시너지 효과 기대
※ 2011년도에 미국 내 줄기세포 관련 13개의 기업이 타 기업을 인수함
– 연구 및 상업화 역량이 부족한 벤처기업들은 생존 전략의 일환으로 대기업에 흡수됨
<표 45-2> 2011년도 미국 줄기세포 관련 기업들의 인수합병 현황
M&A 형태 | 인수기업 | 대상기업 | 거래가($m) |
100% 인수 | Cord Blood America, Inc. | NeoCells, Inc. | 0.32 |
100% 인수 | Terumo Corporation | Harvest Technologies Co. | 70 |
역 인수 (Reverse Acquisition) | VistaGen Therapeutics, Inc. | Excaliber Enterprises, Ltd. |
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100% 인수 | WellTek Incorporated | Stem Cells for Hope, Inc. |
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100% 인수 | Shrink Nanotechnologies, Inc | Nanopoint Inc. | 5.91 |
대부분 인수 (Majority Acquisition) | Novelos Therapeutics, Inc. | Cellectar, Inc. |
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일부 인수 (Minority Acquisition) | Caisse des Depots Group | Ectycell | 8.5 |
대부분 인수 | Human Stem Cell Institute | Cryonix | 0.16 |
대부분 인수 | OrthoCyte Corporation | Glycosan BioSystems, Inc. | 2.75 |
일부 인수 | Cord Blood America, Inc. | Stem Cells VIDAPLUS |
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대부분 인수 | Cryo-Save Group N.V. | Life R.F. d.o.o. | 3.18 |
100% 인수 | BioTime, Inc. | Cell Targeting, Inc.(Inactive) | 2.38 |
100% 인수 | Pharmsynthez OJSC | AS Kevelt |
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※ 출처: GBI Research, Company Annual Reports
□ 세계 줄기세포 시장 규모
❍ 세계 줄기세포 시장은 ‘08년 4억 달러 규모에서 연평균 52.2% 성장률로 성장하여 ‘14년에는 51억 달러 규모에 도달할 것으로 전망됨
* 시장 규모는 할인율을 고려하여 순현재가치(Net Present Value)로 계산함
※ 출처 : GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017’ (2011)
※ 생명공학정책연구센터 재가공
<그림 45-2> 줄기세포 세계시장 전망(’08～’14)
□ 줄기세포 연구 촉진 요인
❍ 제약회사들의 시장진입 증가
– 제약회사들은 기존의 줄기세포 연구 기업과 협력하여 줄기세포 시장에 진출하고 있음
– 신약개발을 촉진시키기 위해 줄기세포 활용방안 모색
– 줄기세포 연구 주요 제약회사 : GlaxoSmithKline, Pfizer, Novartis, Novo Nordisk, Teva Pharmaceuticals and Roche
❍ 상업화가 임박한 임상3상 단계에 있는 줄기세포 치료제 증가
– 줄기세포를 사용한 만성질환* 치료법 개발을 위한 연구가 진행 중에 있으며 최근 들어 줄기세포의 임상시험은 빠르게 증가하고 있음
* 심혈관계질환, 암, 자가면역, 염증성 질환, 척수손상 등
<표 45-3> 국내‧외 줄기세포치료제 임상시험 현황
임상시험 단계 | 국 외 (한국포함) | 국 내 | |
임상시험 신청 | 3개 | 1개 | ※ 메디포스트 1개 |
전임상 | 42개 | 5개 | ※ 알앤엘바이오 3개, 메디포스트 2개 |
임상 1상 | 82개 | 2개 | ※ 메디포스트 1개, ACT/차바이오앤디오스텍 1개 |
임상 2상 | 296개 | 10개 | ※ 안트로젠 1개, 서울아산병원 4개, 연세대학교 1개, 서울대학교병원 1개, 삼성의료원 1개, 메디포스트 1개, 한국다발성골수종연구회 1개 |
임상 3상 | 64개 | 1개 | ※ 메디포스트 1개 |
합 계 | 487개 | 19개 |
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※ 출처: GBI Research, Stem Cell Research Market to 2017 (2011)
❍ 정부의 규제완화 및 투자 증가
– 2009년 3월 오바마 정부는 배아줄기세포를 비롯한 줄기세포 연구에 대한 연방정부의 투자 규제를 완화함
* 인간배아줄기세포 연구는 조지부시 대통령에 의해 금지되어 왔었음(’01~’09)
⋅줄기세포 종류별로는 비배아줄기세포(Non-embryonic stem cell)에 가장 많은 지원이 이루어지고 있음
– 미 정부의 방침 변화로 정부뿐만 아니라 민간기업의 투자도 지속적으로 증가할 것으로 전망됨
<그림 45-3> 미국 NIH의 줄기세포치료제 분야별 투자(’09~’10)
❍ 배아줄기세포의 대안으로 역분화줄기세포 활용 가능
– 배아줄기세포는 모든 체세포로 분화할 능력이 있기 때문에 다방면으로 연구가 가능함
– 윤리적으로 문제가 많은 배아줄기세포 관련 연구를 역분화줄기세포로 대체함으로써 연구영역을 넓힐 수 있음
□ 줄기세포 시장 장벽
❍ 줄기세포 연구개발에 필요한 막대한 비용
– 줄기세포 연구개발에는 대규모의 연구비가 소요되며, 특히 제품개발에 가까워질수록 많은 자본이 필요함
– 소규모의 기업들은 임상 3상을 위한 자본 확보를 위해 거대 제약회사나 대형 투자자들과 전략적 제휴
❍ 높은 치료비용과 불확실한 수익률
– 줄기세포치료제 개발에는 많은 자본이 투입되기 때문에 제품의 가격 또한 높게 책정될 전망
– 높은 치료비용으로 인해 치료비의 일부를 부담하게 될 보험회사와 마찰이 생길 가능성이 있음
– 환자 입장에서 진료비 본인부담이 높아진다면 줄기세포치료제 대신 다른 치료법을 선택하게 되기 때문에 수익성이 낮아지게 됨
❍ 윤리적, 법적, 사회적 이슈
– 전 세계적으로 줄기세포연구는 윤리적, 법적, 사회적으로 논란이 많음
❍ 높은 수준의 연구역량 요구
– 기업의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요함
– 줄기세포 연구 기업들은 높은 잠재력을 가진 줄기세포치료제의 성공을 기대하고 있지만, 인적자원의 부족으로 인해 연구개발 및 상업화에 어려움을 겪을 수 있음
□ 줄기세포 연구개발 SWOT 분석
※ 출처 : GBI Research ‘Stem Cell Research Market to 2017’ (2011)
※ 생명공학정책연구센터 재가공
[참고] 우리나라의 식약청 승인 줄기세포치료제 임상시험 현황
업체명 | 제품명 | 분류 | 분류 | 대상질환 | 최초승인일 |
에프씨비파미셀 | MSC1 | 자가 | 골수유래 중간엽줄기세포 | 급성 뇌경색 | 2005.6.3 |
에프씨비파미셀㈜ | Cerecellgram- spine | 자가 | 골수유래 중간엽줄기세포 | 만성 척수손상 | 2007.12.10 |
알앤엘생명과학㈜ | 바스코스템 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 버거씨병 | 2007.12.18 |
알앤엘생명과학㈜ | 알앤엘- 조인트스템 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 퇴행성관절염 | 2008.5.13 |
안트로젠 | 아디포플러스주 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 크론병성 치루 | 2009.11.13 |
안트로젠 | 아디포플러스주 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 크론병성치루 (연장임상) | 2010.3.16 |
안트로젠 | ANTG-ASC | 자가 | 지방유래줄기세포 | 복잡성 치루 | 2010.6.10 |
메디포스트 | 뉴모스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 미숙아 기관지폐 이형성증 | 2010.7.27 |
호미오세라피 | Homeo-GH | 동종 | 골수유래줄기세포 | 이식편대숙주질환 | 2010.8.31 |
안트로젠 | ANTG-ASC | 자가 | 지방유래줄기세포 | 복잡성치루 (연장임상) | 2010.9.6 |
메디포스트 | 뉴로스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 알츠하이머형 치매 | 2010.11.1 |
코아스템 | HYNR-CS주 | 자가 | 골수유래줄기세포 | 근위축성측삭경화증 | 2010.12.27 |
안트로젠 | ALLO-ASC | 동종 | 지방유래줄기세포 | 크론성누공 | 2011.5.11 |
제대혈줄기세포 응용사업단 | 제대혈유래간엽줄기세포치료제 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 하지허혈증 | 2011.5.20 |
