[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>

4. DOC(Department of Commerce : 상무부) 상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 위해 …

2005-11-09 10:33

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<13>

· 신동물약품신청서(NADA), 임상시험용동물약품신청서(INADA), 간략화신동물약품신청서(ANADA), 의료첨가사료신청서(Medicated Feed Application) 및 식품첨가물신청서의 심사 · 제품의 승인이 환경에…

2005-11-07 09:55

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<12>

나. NIH Centers(NIH 센터) Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터) CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH…

2005-11-02 11:33

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<11>

2. NIH(National Institute of Health : 국립보건원) 1887년 위생학연구소에서 시작하여 현재 NIH는 세계 주요 의학연구센터 중의 하나가 되었으며 보건연구활동에 대해 연방정부의 중심이다. NIH는 국가의 의학 및 …

2005-10-31 09:52

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<10>

IV. 각국의 인허가 제도(3) 미국 II. 미국 제네릭의약품 허가제도 DHHS는 모든 미국인의 보건을 보장하고 필수적인 사회복지를 제공하는 미국정부의 주요기관이다. DHHS에서 운영하고 있는 주요 프로그램은 다음과…

2005-10-19 17:15

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<9>

▣ ANDA승인 신청서상 모든 사항이 통과될 수 있다고 판단되면 승인장이나 잠정적 승인장이 신청자에게 발부된다. 이 서신은 승인의 조건에 대해 자세히 명기하고 지역 FDA 부서의 동의서와 함께 신청자가 해당 제네…

2005-09-28 17:05

[제약·마케팅]  세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<8>

미국 Ⅰ. 미국 제네릭의약품 허가제도 미국 FDA는 1984년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 도입함으로써 제네릭 의약품 시장 규제에 큰 진보를 이루었다. Hatch-Waxm…