EU, 재생의학과 줄기세포과학의 현황 및 전망

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□ 목적

○ 이 보고서는 줄기세포 과학을 조사하고, 아시아와 그 외 지역 국가들의 규제 및 발전 현황을 제공하며, 유럽과 미국의 현황을 비교함

- 이 보고서는 재생의학(regenerative medicines) 및 줄기세포에 관한 과학, 정책, 규제, 자금지원, 윤리, 중개연구, 상업화 분야 전문가들의 견해를 제시함으로써, 유럽의 강력한 연구/임상 기반을 이용하는데 필요한 활동이 무엇인지를 파악하고, 특허성(patentability) 제한에 의해 발생할 수 있는 결과를 조사하며, 자금지원 규칙의 변화가 미칠 수 있는 영향을 검토함

 

□ 주요 결론

○ 인간배아 줄기세포 연구의 축소는 전체적으로 재생의학과 세포치료를 저해할 것임

- 핵심 기초과학을 약화시키고, 다학문적 분야에 중요한 협력을 방해하며, 투자자들에게 잘못된 메시지를 전달하고, 유럽의 혁신을 손상시킴

 

○ 성체세포를 리프로그래밍(reprogramming)하여 얻어진 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells)는 중요한 획기적인 발전이며, 의약품 발견과 질병연구 및 만능성(pluripotency) 연구를 위한 강력한 새로운 도구이지만, 현재 세포치료법에 사용하는데 적합하지 않음

 

○ 만능성의 ‘골드 스탠다드(gold standard)’로서, 인간배아 줄기세포는 정상적인 만능상태의 기준으로서, 그리고 줄기세포를 분화세포(specialised cells)로 만드는 메커니즘을 이해하는 기준으로서 필요함    

 

○ 2011년 11월 EU 재판소(Court of Justice of the European Union)는 인간배아에서 유도된 세포치료법은 특허를 받을 수 없다는 판결을 내렸으나, 이 판결이 인간배아 줄기세포에 기초한 제품의 상업화를 막지는 않을 것임

- 현재 독일의 연방법원(EU 재판소에 소송을 제기함)은 인간배아 줄기세포에 기초한 제품 개발이 배아의 파괴를 포함하지 않는 한 이 제품에 관한 특허를 승인할 수 있다는 판결을 내림

- 어떤 경우든, 제품은 개발에 관련된 중요한 노하우(know-how)에 의해, 그리고 전달시스템(delivery system) 및 제조공정과 같은 주변 기술의 특허에 의해 보호될 것임

- 따라서, 상업적 잠재력을 이유로, 인간배아 줄기세포 연구가 호라이즌 2020(Horizon 2020) 하에 자금을 지원받아서는 안된다는 주장을 정당화할 수 없음    

 

○ 인간배아 줄기세포 연구(지금까지 18개 프로젝트에 1억 700만 유로가 지원됨)는 현재 EU R&D 프로그램에서 비록 작은 비율을 차지하지만, 제7차 연구 프레임워크 프로그램(FP7, 2007~2013)은 이 자금지원을 삭감함으로써 부정적인 영향을 발생시킬 것임

 

○ 세포치료는 현실화되었지만, 그 이점을 완전히 제공하기 위해서는 적합한 규제 하의 임상시험에 의한 증거가 있어야 함

- 이를 통해, 새로운 형태의 의학으로서 세포치료는 오늘날 병원규모의 자기이식 모델에서 확장된 규모의 규제된 유럽/글로벌 산업으로 이동할 수 있음     

 

 

[목차]

- 과학과 제품: 재생의학과 줄기세포

- 유럽의 견해: 재생의학과 줄기세포의 비전

- 전문가 논의: 유럽은 재생의학의 선두를 유지하기 위해 무엇을 해야 하는가

- 미국의 견해: 줄기세포 치료의 첫 승인과 정치적 촉진