국가비축 타미플루의 사용기간 연장 요청이 받아들여지지 않은 것으로 나타났다.
질병관리본부가 올해 10월과 11월 유효기간이 만료되는 타미플루에 대한 유효기간을 7년에서 1년 연장하는 내용을 요청했지만 연장 불가 답변을 받은 것이다.
24일 민주당 남윤인순 의원에 따르면 최근 식약처는 질병관리본부의 타미플루 사용기간 연장 요청에 대해 ‘불가하다’는 내용을 회신했다.
식약처는 회신문에서 “질병관리본부가 타미플루(2개 로트)의 사용기간 연장 요청에 대해 검토한 결과 현재 과학적인 측면에서 타미플루 사용연장 검토에 필요한 안정성시험 자료가 없다”고 전했다.
또 “장기보관(7년 이상) 이후 안정성시험 자료만으로 의약품 유효성을 보증한 사례가 전 세계적으로 보편화되어 있지 않고 외국 연장사례와 법적 측면에서도 사용기간을 연장하는 것은 바람직하지 않다”고 연장 불가 판단을 내렸다.
이에 현재 84개월(7년)까지 사용기간이 계속 연장돼 의약품 유효성 논란이 일었던 타미플루의 사용기간을 96개월(8년)까지 추가 연장하려는 움직임은 사실상 무산된 것으로 보인다.
이는 지난달 19일 식약처 업무보고에서 남윤인순 의원이 정승 식약청장에 국가비축 타미플루의 사용기간 연장의 문제점을 지적한 것이 발단이 됐다.
타미플루 유효기간이 지난 2008년 4년에서 5년, 2009년 5년에서 7년으로 두 번이나 연장되면서 약효 유지에 대한 의문을 제기한 것.
남윤인순 의원은 “법적 근거도 없이 항바이러스제에 대한 유효기간을 고무줄처럼 연장하고 있는 것은 문제가 있으며, 안정성시험도 이화학적 시험에 불과하고 생물학적동등성시험을 거치지 않아 과연 항바이러스제의 효능효과가 동일한가에 대해 의구심이 든다”고 지적한 바 있다.
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‘타미플루’와 항암제, 로슈 1분기 매출 상승 견인
로슈 항암제 제품 매우 견고.. 앞으로 성장 지속할 것
윤현세 기자 (yalee1@dailypharm.com)
데일리팜 2013-04-12 08:51:29
http://www.dailypharm.com/News/169606
미국내 독감 환자 급증과 항암제 매출 증가로 로슈의 1분기 매출이 5.1% 증가한 것으로 나타났다.
로슈의 1분기 매출은 124억불(116억 스위스 프랑)을 기록해 분석가들의 예상치를 뛰어 넘었다. 특히 항암제인 ‘아바스틴(Avastin)’의 매출이 11% 증가한 15억 프랑을 기록했으며 독감 치료제인 ‘타미플루(Tamiflu)’의 매출 역시 84%나 증가했다.
또한 유방암 치료제인 ‘허셉틴(Herceptin)’의 매출 역시 11% 증가한 15억 프랑을 기록했다. 특히 허셉티은 새로운 항암제인 ’퍼제타(Perjeta)‘와 ’캐싸일라(Kadcyla)’ 의 승인으로 향후 견고한 성장이 이어질 것으로 전망됐다.
퍼제타는 빠르게 성장하는 유방암 치료제로 지난 3월 유럽 연합의 승인을 획득했다. 퍼제타는 허셉틴과 화학요법제인 캐싸일라와 함께 투여하도록 만들어진 약물이다. 퍼제타의 성분은 퍼투주맵(pertuzumab)이며 지난 2월 미국 승인을 획득한 캐싸일라는 T-DM1으로도 불린다.
혈액암 치료제인 ‘리툭산(Rituxan)’의 매출 역시 6% 증가했다. 로슈는 리툭산이 허셉틴과 같은 성공을 거둘지는 올해에 확실히 나타날 것으로 전망했다.
한편 로슈는 오는 5월 열리는 미국 임상 종양 학회에서 차세대 항암제인 GA101에 대한 4건의 연구 자료를 발표할 예정이다. 로슈는 금년말까지 승인을 획득하기 위해 GA101에 대한 승인 신청을 진행할 것이라고 말했다.
그러나 당뇨병 치료제의 경우 각국 정부의 비용 절감 노력 등으로 매출이 4% 감소했다. 또한 진단 사업분야의 경우 경쟁이 가시화되면서 5개 지사 중 3개 지사에서 매출이 감소했다.
분석가들은 로슈의 제품들이 지속적으로 강세를 보일 것으로 예상했다. 또한 로슈는 현재의 속도대로라면 2013년 매출은 전년대비 4% 증가할 것으로 예상했다.
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로슈, ‘타미플루’ 임상 자료 전체 외부에 제공
비영리 단체 Cochrane Collaboration 검토할 것
윤현세 기자 (yalee1@dailypharm.com)
데일리팜 2013-04-05 09:03:57
http://www.dailypharm.com/News/169340
스위스 제약사인 로슈는 1년간의 논쟁끝에 독감 치료제인 ‘타미플루(Tamiflu)’의 모든 임상시험 자료를 외부 연구자 그룹에 제공하기로 했다고 4일 밝혔다.
타미플루는 전세계 독감 대유행에 대비해 각국 정부에서 비축하는 약물. 그러나 일부 과학자들은 효과를 입증하는 자료가 부족하다며 모든 자료를 공개할 것을 로슈에 요청해왔다.
타미플루의 매출은 지난 2009년 신종플루 유행때 30억불에 달했지만 이후 감소했다.
타미플루의 임상시험을 검토하게 될 비영리 단체인 Cochrane Collaboration에 발송된 이메일에서 로슈는 타미플루에 대한 74건의 연구자료 모두를 향후 수개월 동안 제공할 것이라고 말했다.
그러나 로슈는 환자의 비밀을 확보하고 합법화된 상업적 이윤을 보호하기 위해 연구 보고서를 편집할 것이라고 말했다. 따라서 수천장에 달하는 보고서 제공에는 시간이 걸린다고 밝혔다.
타미플루 자료 공개를 요청했던 단체들은 로슈가 마침내 올바른 결정을 내린 것이라고 환영했다. 그러나 자료 접근까지의 시간이 너무 지체되지 않아야 한다고 말했다.
Cochrane 그룹은 로슈에 조심스러운 환영의 뜻은 전했다. 그러나 자료의 편집등이 연구 결과의 분석과 해석에 어려움을 주지 않을까 우려했다.
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일양약품 ‘차세대 타미플루’에 20억 정부지원
