세계 각국의 동물특허제도 및 현황

류기찬 / 생명공학연구소 기술정보실 특허 및 DB팀장

출처: http://biowin.kribb.re.kr/pub/51pat.html

최근 영국의 로슬린연구소(Roslyn Institute)의 윌머트(Wilmart) 박사팀의 체세포 이식에 의한 복제양 Dolly의 창제가 성공함으로서 이에 대한 윤리문제 등이 전세계적으로 커다란 반향을 일으키고 있다. 또한 영국 로슬린연구소는 이 면양의 복제기술에 대해 특허를 출원하여 놓고 있으며, 우선권 주장을 통해 전세계적으로 출원할 가능성이 있다.

따라서 현재 전세계적인 동물특허의 제도 및 현황을 살펴보고 우리나라의 동물특허출원 및 현황을 알아보고자 한다.

동물특허 허여의 타당성에 대해서는 수년동안 미국, 유럽 그리고 다른 많은 나라들에서 논쟁의 쟁점이 되어오고 있는 실정으로, 이들 논쟁의 주제는 ’80년대초에 개발된 형질전환동물을 창제할 수 있는 연구에 대한 것이다. 좀 더 구체적으로는 미국 특허청에 의해 1988년도에 Harvard대학의 Philip Leder와 Timothy Steward에게 허여된 동물특허인데, 이 Harvard mouse로 잘 알려진 이 특허(미국특허 No. 4,736,866)는 비인간 형질전환된 동물(non-human animal)에 대해 특허를 청구하고 있는 발명이다.

형질전환동물은 유전자 재조합기술을 이용하여 사람 또는 다른 동물과 같은 다른 외부의 유전자가 자신의 게놈안에 이식된 동물을 의미하는 것으로서, 일반적으로 형질전환동물은 외부 DNA를 형질전환하고자 하는 동물의 배세포에 삽입하므로서 창제하는 것이다.

즉 배세포에로의 DNA이식의 의미는 그 창제동물의 세포전체에 외부도입 DNA가 삽입되는 것을 의미하며, 그 창제동물의 후손에도 외부도입 DNA가 전달된다는 것이다.

Harvard mouse 특허에서의 동물은 종양세포의 증식이 쉽게 이루어질수 있도록 창제된 동물로서 그것의 가치는 암의 연구와 암을 치료할 수 있는 잠재적인 치료약의 개발에 큰 도움을 줄 수 있다는 데 있다. 발명의 범위 및 그 발명이 요구하는 내용을 시사하는 본 특허의 첫 번째 청구항은 그 동물의 배세포 그리고 체세포 전체가 활성화된 암세포 유발 유전자 서열로 재조합된 비인간 포유동물 또는 조상 또는 태아로 청구하고 있다.

하지만 Harvard mouse 특허의 실질적인 주체물은 형질전환 쥐(transgenic mouse)이지만, 이 청구항의 청구범위는 특허 청구 확장의 의미로서 매우 중요한데, 왜냐하면 활성화된 암유발 유전자를 포함하고 있는 쥐로서 청구범위를 한정한 것이 아니라, 모든 포유동물로 한정되기 때문이다. 그리고 이 청구범위는 또한 이러한 암유발 유전자를 포함하는 후세에 태어날 후손까지도 청구하고 있는 것이다.

유럽에서의 동물특허

비록 Havard mouse 특허에 대해 비교적 빨리 미국에서 특허를 허여하였다고 하여도 이에 대해 아직까지 유럽에서는 인정하고 있지 않는 실정이다. 1985년 미국에 출원한 특허와 동일한 특허가 유럽에 출원되었으며, 1989년 6월 유럽특허청의 심사부에 의해 거절되었다.

이러한 거절 이유는 첫째 특허청구범위가 실시예에서 서술한 내용보다 너무 넓게 청구함으로서(실시예에서는 쥐로 한정되어 있으나 청구에서는 비인간 포유동물로 청구함) 유럽특허조약 83조의 요구사항을 위반하였으며, 둘째 EPC(유럽특허조약) 83조(b),[2]에 동물변종은 특허인정으로부터 제외한다는 조항에 의해 일반적으로 동물은 특허허여에서 제외되었다는 것이었다.

유럽 특허청은 또한 53조(a),[3]에 의거하여 동물특허의 특허성 심사에서 동물특허의 허여는 공공의 안녕질서 및 도덕성에 반한다는 것을 고려하여 특허성여부 판단이 특허법정에 주어지지 않는다는 결론을 내렸다.

1990년 10월 유럽특허청 심사부의 결정은 항소되었으며, 이에 따라 유럽특허청의 기술항소심판소가 유럽특허청 심사부의 특허허여불가 결정을 심사하였으며, 그들의 견해를 발표하였다. 항소심판소의 견해는 유럽특허법 83조하에서 본 발명은 그들의 기술공개가 충분히 이루어졌으며, 53조(b)에 의해 일반적으로 모든 동물의 특허허여가 배제되지 않는다는 것이었다. 그러나 항소심판소는 53조(b)항에 의해 본 건의 특허와 같은 형태의 동물은 특허허여 대상에서 제외된다는 내용을 발표하였다. 그러므로 이 건은 아직 Harvard mouse 특허출원건이 현재 주어진 특허법 조항에 의해 동물변종으로 인정받을지 아닐지에 관하여 결정을 남겨놓고 있다.

재심중에 심사부는 Harvard mouse는 적절한 특허의 대상이라고 인정하며, 유럽 역사상 첫 번째의 동물특허를 허여하겠다는 의사를 나타내었다. 그러나 심사부는 동물변종에 관한 용어는 종에 있어서 아종범위까지 보호할 수 있다는 것을 표명함으로서 논쟁중에 있는 특허청구항은 좀 더 넓은 범위를 청구하고 있으므로 53조(b)에 의해서 보호될 수 없다고 발표하였다.

또한 환경적인 위험의 부과와 잠재적인 인간의 혜택을 위한 동물 학대 가능성 등 윤리도덕적 문제 역시 본 특허의 허여와 관련되어 매우 신중하게 다루어졌다.

Harvard mouse와 관련해서 유럽특허청의 심사부는 항암 처리요법의 개발에 있어서 하버드 마우스의 가치는 매우 큰 것이나, 이를 위해 전체적인 동물은 실제적으로 암질병을 겪어야하므로 특허출원된 쥐와 같은 동물의 실험에의 사용은 최소이어야만 한다는 것이다. 좀 더 나아가 이러한 동물의 사용으로 인한 환경적인 위험이 전혀 없어야 한다는 것이다. 즉 이와같은 실험 테스트는 이런 종류의 실험을 완전히 통제할 수 있는 실험실적인 조건과 자격을 인정받은 사람에 의하여 실행되어야 만하며, 야생으로의 방출이 철저히 봉쇄되어야 한다는 것이다.

만일 EPO 특허청 심사부가 특허를 허여한다고 해도, 이러한 특허의 허여는 오직 Harvard mouse에 적용될 뿐이지, EPC 53조(a)조항하에서는 또다른 형질전환동물의 특허청구의 경우에는 다른 결론이 나올 수도 있다는 것을 명백히 하였다.

이러한 결정을 고려하여 보면 유럽특허법하에서 일정한 조건의 동물은 특허의 대상물로 인정받는다고 볼 수 있다. 그러나 그럼에도 불구하고 마우스 특허의 허여에 관한 결정에 대해서 많은 유럽국가들은 지대한 관심을 쏟고 있으며, 이에 대한 반응과 토론이 계속적으로 촉발되고 있다. 계속적으로 일어나는 토론은 현재의 법리적 해석에 관한 것보다 훨씬 어려운 주제들에 초점이 맞추어져 있다. 이러한 토론들은 위와같은 특허를 허여하였을 때 다음으로 일어날 사회적, 도덕적 문제를 전부 포함하고 있으며, EPC(Europe Patent Cooperation)조약의 53조(a),[4]에 언급되어 있는 공공질서 그리고 도덕성하에서 동물특허를 금지할 것인지, 말 것인지 등에 관한 토론들이다.

1988년 유럽의회(European Parliament)는 형질전환동물과 인간의 유전자들에 대한 특허성의 범위를 명확히 하기위해 특별히 유럽에서의 생명공학 발명을 보호하기 위한 법률초안을 작성하려는 움직임을 보이고 있다. 최근 생명공학 연구개발 붐과 생명공학발명의 특허보호권리의 확대에 대한 노력은 수 많은 농부와 환경보호론자 그리고 동물보호주의자들에 의해 확산되어가는 반대에 직면해 있다.

1993년 2월 유럽의회는 유럽특허청에 법률적인 불명확성이 확실해질 때까지 Harvard mouse의 특허허여를 파기하며, 어떤 동물특허도 허여하지 못하도록 직접적인 지시사항을 내렸다.

그러나 이러한 지시사항은 단지 조언적인 입장에서 내려진 것이다. 반면 유럽녹색당과 그린피스와 같은 유럽의 행동주의자그룹은 유럽의회에 대한 로비를 강화하고 있으며, 유럽의회의 생명공학발명의 법률적인 보호를 위한 최종안을 저지하기 위해 충분한 영향력을 행사하기 위한 노력을 총동원하고 있다.

이러한 저지의 노력은 현재까지 유럽에서 지속적으로 존속시키려 하는 동물특허, 인간유전자특허 그리고 일반적인 생명공학특허에 대해 매우 무서울 정도의 반대를 시위함으로서 이루어져 오고 있다. 이러한 운동은 1995년 하반기에 항소한 Harvard mouse 특허의 허여의 반대를 성공시킬 정도로 강할 것인지는 계속 두고봐야 알 것이다.

향후 항소의 성공여부의 상황을 고려하고, 법률의 제정방향을 고려한 후에만 유럽에서의 동물특허허여는 명확해질 것이다.

미국에서의 동물특허

비록 유럽에서는 동물특허의 허여가 불명확하다고 하여도 미국에서의 동물특허허여 상황은 유럽의 입장에 매우 반대적이며, 현재 아주 잘 정착되어 가고 있는 실정이다. 미국에서의 형질전환동물에 대한 특허허여 활동에 대한 전개는 1979년부터 시작된다. 이 당시 미국의 관세 및 특허의 항소심판소는 Bregy사건에서 사람이 만든 살아있는 미생물에 대해 미국특허법 101조하에서 특허대상이 된다는 결정을 내렸다.

이러한 판결은 그 다음해 Diamond대 Chakrabarty사건(원유의 성분을 분해하는 유전적으로 변형된 Psudomonas에 관한 특허소송)에서 연방 최고법원에 의해 재확인되었다. 이 당시의 이슈는 유전적으로 조작된 박테리아가 법률적으로 특허의 대상이 될 수 있느냐 하는 것이었다. 원유를 먹는 박테리아가 특허의 대상이 될 수 있다는 판결에서, 연방 최고법원은 1952년 통과된 특허법에 의거 태양아래서 인간이 만든 어떠한 것도 특허허여의 대상이 될 수 있다는 판결을 내린 것이다.

이 원유를 분해하는 미생물은 1989년 알래스카에서 Exxon Valdez회사에 의해 유출된 원유의 제거를 위해 사용되어졌으며, 매우 훌륭한 역할을 해낸 것으로 평가되고 있다.

이러한 실질적인 생명공학의 산업적 응용은 특허보호제도를 통해 생명공학발명이 확대되어짐으로써 획득될 수 있는 잠재적인 미래의 환경보호 혜택을 매우 잘 시사하고 있는 것이다.

그리고 그후 5년 후에 미국특허청 특허항소심판소는 101조 조항이 식물의 실용신안고안 특허의 경우 적용되는 범위를 종자, 식물체 그리고 식물조직배양까지를 포함한다는 판결을 내리므로 그 보호범위를 확대하였으며, 결국 심판소는 101조항이 수압기에 의한 방법에 의해 한 개 이상의 염색체가 도입된 비자연산 굴(ring oyster)에 대한 특허를 허여하게 되었다.

그 후 계속적으로 1987년 4월 미국 특허청은 동물 자체도 특허의 대상물이 될 수 있다는 고시를 하였으며, 이러한 고시에 의해 1년후 Harvard mouse특허가 허여되었을 때도 미국내에서는 동물특허의 허여가 별로 놀라운 일이 아니었다.

미국 특허청의 확정적인 판단 및 판결에도 불구하고 동물권리보호협회는 형질전환동물이 진정하게 특허의 대상이 된다는 특허청의 결정에 대응하는 활동을 전개하고 있다.

지방법원은 특허청의 규정은 법리의 해석적인 것이며, 따라서 이와 같은 일은 행정처리법(Administration Procedure Act)에 의한 공공에로의 고시 및 논평에서 면제된다는 것을 판결하였다. 연방항소재판소는 지방법원의 이와같은 판결을 확정하면서, 미국 특허청이 동물특허의 허여의 권한을 가지고 있다고 확인하였다. 그러나 이와같은 확정에도 불구하고 아직 여러 가지 문제가 해결되지 않은채로 남아 있다.

그 중 고려되고 있는 한가지 문제점은 모든 특허허여 대상범위를 기존의 전통적인 교배방법으로 창제되는 동물까지로의 확장이다. 역사적으로 동물의 생산은 전통적인 교배의 방법을 통하여 창제되어 왔으나, 이는 특허법에 의해 특허의 대상으로 인정받지 못하였다.

왜냐하면 그 창제동물들은 ‘자연적 산물’로 고려되었기 때문이다. 또한 다른 종으로부터 유전자서열의 도입 및 발현을 가능하게 하는 방법은 전통적인 교배방법으로 창제할 수 없는 동물의 생산을 가능하게 하기 때문에 전통적인 교배방법과는 차이가 있다고 간주하기 때문이다.

Chakrabarty 사건의 평결이유에서 보여준 특허보호의 대상은 인간에 의해서 만들어진, 그러나 자연적으로는 발생하지 않는 모든 것으로 보호의 대상을 확대하고 있다. 이러한 평결의 이유로 자연적으로는 전혀 창제될 수 없는 형질전환동물이 특허의 대상이 되어야한다는 것을 아주 쉽게 인식할 수 있다. 그러나 이 평결 이유는 전통적인 교배방법을 통하여 창제된 동물에게 적용할 때는 좀 더 어려운 문제점을 가져오게 되는 것이다.

청구된 동물이 자연적으로는 발생할 수 없다는 것을 특허청에 증명해야 할 무거운 짐이 주어지지만, 만일 최선을 다해 증명할 수 있다면 많은 동물들이 특허의 보호대상으로 간주될 수 있을 것이다. 왜냐하면 전통적인 교배의 방법에 의해 창제된 동물이 특허의 대상이 될지 아닐지에 대해 아직 결정되지 않았으며, 또한 전통적인 교배번식방법에 의한 동물의 특허가 허여된 적이 없기 때문이다.

비록 전통적인 교배방법에 의해 창제된 동물이 특허보호의 대상에 포함되는 것이 실패하더라도, 전통적인 동물교배 특허출원은 현재의 발명을 산업적으로 실현하는 중요한 기술로서 충분히 간주될 수 있다. 이러한 산업적으로 이용가능한 발명의 재연성의 강점이 전통적인 교배방법에 의하여 창제되는 동물에 관한 특허의 취득가능성에 접근시켜 주는 중요한 판단기준이 될 것이다. 왜냐하면 즉 Phenotype(외면적인 표현형, 겉으로 보여지는 외형)과 Genotype(유전자형, 유전적으로 재조합된 동물)에는 분명한 차이가 있기 때문이다.

이러한 관점은 닭의 교배번식방법에 관한 Merat 사건에서 관세항소 및 우선권 법정에 의해 제기되었다. 즉 Merat는 난쟁이 닭의 열성인자를 개선하기 위해 교배를 통하여 제어되는 번식법을 사용하여 난쟁이의 열성을 퇴행시키는 잡종 닭을 개발하였다. 난쟁이 암닭과 정상적인 수탉을 교배한 후 알을 낳도록한 후, 부화시킨 결과 먹기에 알맞은 좋은 특성의 닭이 생산되었다. 이와같은 전통번식법에 의한 발전은 그 암탉의 작은 사이즈 때문에 사료의 사용을 감소할 수 있게 하였다.

그러나 법원은 이 발명에서 눈으로 보여지는 정상적인 수탉이 동질적으로 우세한 유전자를 가지고 있는지 또는 열성을 나타내는 이질적인 유전자를 가졌는지에 대한 불확실성 때문에 이들의 교배에 의해 동일한 결과를 기대하기가 매우 어렵다는 것을 발견하고 이를 문제점으로 제시하였다. 이들 두가지 형태의 수탉은 겉으로는 아주 같은 모습을 하고 있지만 이질형의 유전자를 가진 수탉만이 올바른 결과를 가져올 수 있다는 것이다. 겉으로 보이는 정상적인 닭을 이용하였을 경우 비난쟁이 닭이 나올 확율은 50%인 것이다. 그러므로 Merat의 특허출원에서의 Phenotype(외면적인 표현형)을 이용한 발명 기술의 설명은 그 발명을 실현하는 방법이 불충분하게 기재되었다고 판결하여 기재 불충분으로 거절하였다.

미국에서의 동물 특허의 전망은 다른 나라들에 비해 매우 밝은 편으로 Harvard mouse 특허이후 ’97년 초까지 총 35건의 동물특허가 등록되고 있으며, 약 300여건의 동물특허가 특허청에 심사계류중인 것으로 나타나고 있다. 현재까지 등록된 주요 동물 특허를 보면, 성숙된 T-lymphocytes를 생산하지 못하는 쥐, beta-interferon을 생산하는 바이러스 저항형 쥐, 거대 전립선을 가진 쥐, HIV-1에 감염된 토끼, Alzheimer 질병을 연구하기 위해 뇌에 B-amyloid 단백질을 저장하게 유전형질 전환된 쥐, 그리고 박테리오파아지 lambda cos에 의해 공격받기 위한 beta-galactosidase 유전자를 체세포와 배세포에 포함하는 쥐 등이다.

동물이 특허의 대상이 된다는 미국 특허청의 입장에도 불구하고, 이들 동물특허는 향후 윤리도덕적 문제에 지속적으로 부딪칠 것이다. 1987년 이래 오레건 출신의 상원의원 Mark Hatfield는 이와같은 동물특허 및 인간 유전자특허와 같은 고등생물과 관련된 특허행위에 대해서 의회에 향후 후속적으로 발생할 지도 모르는 모든 것을 충분히 검토한 후 결정하기 위한, 동물특허의일시적 정지 법률을 유도하기 위해 계속적으로 노력하고 있다. 예를 들어 1993년 2월 Mark Hatfield 상원의원은 고려될 수 있는 모든 윤리, 환경, 경제성등을 평가할 수 있는 적절한 판단구조가 확립될 때까지 2년간 식물, 동물의 허여를 일시 정지하는 법률안을 상정하기도 하였다. 이와 동조하는 비판의 목소리는 생물체의 창조와 이를 보호하고자 하는 특허보호 환경에 대한 윤리의 문제, 자연환경론자들이 주장하는 순수한 자연에 반대되는 도덕적 문제, 그리고 농부들에 의해 점차 강하게 주장되는 형질전환동물의 자연계로의 방출에 의해 야기될 수 있는 환경파괴 및 그의 영향에 관한 것들이다.

이러한 주장들은 동물특허의 허여에 대하여 반대적으로 전환될 수 있는 중요한 Key들이다.

최근 유전공학의 적으로 잘 알려진 Jeremy Rifkin에 의해 소집된 미국내의 종교 집회에서 그는 유전자들과 생물체에 대한 특허허여에 대한 반대를 주창하였다. 이 종교 집회에 참가한 사람들은 생물체의 형태를 변형시키거나 새로운 생물체를 창조하는 것은 신의 영역에 도전하는 것으로 여기고 있으며, 그들은 형질전환동물의 특허에 대한 반대를 주로 형이상학적, 신학적입장에서 거론하고 있다. 비록 그들은 동물을 이용한 상품화 및 산업화가 모든 생물의 가치를 타락시킨다고 주장하지만, 근본적인 특허제도의 주의는 상업화에 있는 것이 아니라 발명성의 조정에 있는 것이다.

일본에서의 동물특허

일본의 특허법하에서 형질전환 동물은 미국의 법과 비슷하게 특허의 대상이며, 미생물, 식물, 동물 그리고 식물 및 동물의 번식방법 또한 특허의 대상이다. 그러나 인간은 특허의 대상에서 명백히 제외된다.

1993년 6월 일본 특허청은 미생물, 식물, 유전공학 그리고 동물에 대한 그들의 심사기준에 대한 가이드라인을 발표하였다. 이 가이드라인은 동물특허에 대한 특정한 예시를 제시하고 있는데 그 예시는 8주 정도에서 fibrae facies anterior lentis 종창이 시작되고 5내지 6개월에 수정체에 백탁이 진행되고, 그후 곧 수정체의 백내장이 발생되는 쥐 또는 돼지의 promoter 유전자와 소의 성장호르몬 유전자가 결합된 DNA를 가지고 있는 돼지 등으로 표현된다.

일본에서 수술없이 질로부터 그의 난자를 수집할 수 있는 돼지, 그리고 선천적으로 백내장을 갖고 있는 쥐 등에 대한 특허가 허여되었다.

그러나 일본에서의 동물특허는 그 특허보호절차가 정지중에 있다. 일본에서의 동물특허 가이드라인은 일본 특허법 32조에 의해 공공질서, 공공의 도덕, 그리고 공공의 건강에 해로운 동물특허는 절대 특허허여될 수 없다는 것을 지시하고 있다.

일본 특허청은 더 이상의 예시가 없어도 동물의 특허활동과 사회의 공공적 도덕의식 사이에 다툼의 가능성을 충분히 인식하고 있으나 특허 및 발명의 유용성이 어떠한 잠재적인 危害를 능가한다고 결정하고 있는 입장이다.

아직 일본에서 Harvard mouse가 특허허여 되지않은 것은 흥미로운 일이다. 사실상 현재까지 일본에서는 매우 적은 수의 동물특허가 허여되고 있다. 그 이유는 동물특허출원의 경우 특허 허여의 의지가 약한 것이 아니라 그 심사에 많은 시간이 소요되기 때문으로, 일본에서 특허의 대상에 따라 출원 및 심사 기간이 7-10년 정도 걸리고 있는 실정이다.

우리나라에서의 동물특허

우리나라에서의 동물발명의 보호에 대한 특허청의 입장은 유전공학기술 개발이 급속히 이루어지고 있는 세계적인 추세에 뒤떨어지지 않기 위하여 산업이용성, 신규성, 진보성 등의 특허요건을 충족시키고, 공공양속에 반하지 않을 뿐만 아니라 생명의 존엄성을 침해하지 않는 범위내에서 특허허여문제를 신중히 처리해 나갈 계획이다.

이를 위하여 특허청에서는 생명공학분야의 심사기준을 개정중에 있으며, 좀 더 전문적이고 구체적으로 동물 및 인간 유전자특허의 허여에 대응하기 위해서 전문가, 언론계, 학계, 산업계 등으로 자문 위원회를 구성해서 각계의 의견을 충분히 수렴하여 구체적인 방향에 대해 면밀히 대처하려고 하고 있다.

그러나 인간의 신체에 관한 발명은 산업상 이용성(특허법 제29조 제1항)이 없는 것으로 인정할 뿐만 아니라, 공공양속에 반하는 발명(특허법 제32조)으로 간주하여 이를 절대허여 하지 않을 방침을 가지고 있다.

현재까지 우리나라에 출원된 동물특허는 총 7건으로 내국인 3건, 외국인 4건으로 파악되고 있으며, 이는 암 자연 발생 유전자 이식 마우스, T세포가 결합된 유전자 이식 마우스, 당뇨병 발생 유전자 이식 마우스, 인슐린 비의존성 당뇨병 쥐, 작은동물 전이모델, 대사적 골질환에 대한 모델로서의 유전자 전이모델, 헬리코박터 파일로리-전이 증식된 몽골 들쥐 등이다.