- ‘임상시험거친 의료기기 신의료기술평가제외’ 조치는 안전성평가를 면제하고 의료비 폭등을 초래하는 조치 -

 

정부는 오늘(11월 24일) 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 내일부터 입법예고 한다고 발표했다. 이번 조치는 식약처 품목허가를 받은 신의료기기는 신의료기술평가를 받지않고 요양급여신청을 할 수 있도록 한다는 것이다. 이는 사실상 신의료기술평가를 전면무효화하는 조치와 같다.

신의료기술평가제도는 2007년 그동안 제한없이 사용되던 이른바 ‘신의료기술‘을 진료현장에서 사용하는 것이 합당한지를 가리기 위해 도입된 제도이다. 이러한 신의료기술평가제도도 외국의 의료기술평가와는 달리 기존의료기술은 제대로 평가하지 않는 등의 비판을 받으며 더욱 강화해야 한다는 의견이 많았다.

이러한 불충분한 신의료기술평가조차도 시행후 2007년부터 2013년 말까지 신청된 1349건 중 694건이 평가대상이 아니라고 판정을 받아 ‘신의료기술’ 도입대상에서 제외되었고 나머지 620건 중에서도 471건이 신의료기술로 인정을 받았다. 즉 신의료기술평가제도는 51.4%를 애초에 제외할 수 있었고 평가과정에서도 24.1%의 기술을 제외하여 근거없는 의료기술이나 아직 임상적 근거가 불충분한 기술을 진료현장에서 제외할 수 있었다. 다른 한편으로는 이 과정에서 기존의 의료기술과 비교하여 비용대비 효과가 있는지를 검증하였다.

그런데 지금 신의료기술의 평가를 강화하여 국민들이 적절한 의료기술을 적용받도록 지도해야할 정부가 도리어 의료기기업체와 병원사업체를 위해 그나마 기능하는 신의료기술평가조차 무력화 하려는 것에 기가찰 따름이다.

 

첫째. 효용성 평가 면제는 의료비 폭등을 불러온다.

정부는 식약처에서 품목허가된 의료기기가 임상시험을 거친 것이므로 의료제도내에 포함되어도 문제가 없는듯 말한다. 그러나 의료기술은 단순히 임상시험 평가와 안전성만을 통과했다고, 모두 의미있는 것은 아니다. 기존 기술과의 비용대비 효과에 대한 검증이 있어야만 한다. 여타 기술보다 우월하거나 최소한 동일하다는 것이 밝혀진 후에만 진료현장에서 사용되어야 하기 때문이다. 이러한 과정이 면제되면 효과는 없는 기술에 국민들이 비싼 비용만 지불하게 된다.

대표적으로 2000년대 초반 국내에 도입된 다빈치 로봇수술은 상당수에서 비용대비 효과가 개복수술이나 복강경수술에 비해 낮다는 결과가 많다. 그럼에도 한국은 아시아 최대의 다빈치 로봇수술 도입국가이며, 현재는 로봇수술의 메카처럼 되어있다. 바로 로봇수술을 도입할 당시 신의료기술평가를 통한 비용효과 평가과정이 없었기 때문이다. 때문에 지금 로봇수술로 인한 비용의 증가는 상상을 초월하지만, 몇몇 수술을 제외하고는 과연 효과면에서 우수한지 의문이 제기되는 것이다.

이처럼 신의료기술평가를 제외하는 조치는 비용에 대한 고려를 생략하는 것이므로, 무한정 폭등하는 의료비를 제어할 방법을 없애는 것이다.

 

둘째. 임상시험만으로 안전성을 제대로 평가했다고 볼 수 없다.

정부는 식약처에 제출된 임상시험결과로 안전성은 인정된 것이라 한다. 그러나 임상시험은 연구목적이나 상업적 목적에 의해 진행되기 때문에 여러 문헌적 평가가 동반되어야만 한다. 이를 시행하는 것이 신의료기술평가의 또다른 목적이다. 특히 상업적 임상시험의 경우 여러가지 장치를 하여도 그 결과를 그대로 믿기는 쉽지 않다.

이 때문에 한 나라의 의료제도에 포함될 의료기술에 대해서는 시간이 걸리더라도 전문가들의 다방면에 걸친 점검이 필요한 것이다. 이를 불필요한 규제인 것처럼 이야기한다면 다른 나라들의 의료기술 평가제도가 도입된 역사적 맥락을 완전히 무시하는 것이다.

의료기기와 약품의 경우 안전성은 몇 번을 강조해도 모자라다. 그러나 정부는 줄기세포, 유전자치료제의 임상시험 규정은 물론, 이제는 식약처에서 통과된 기준만으로 안전하다고 주장할 심산이다. 의료기기와 의약품의 빠른 출시로 의료기기업체와 병원사업체의 이익만을 고려하는 이 정부가 과연 국민의 안전과 건강은 안중에 있는 것인지 의심스럽다.

 

또한 이번 정부안을 보면 치료기술 건강보험 산정기준도 의료기기 업체에 유리하게 충분한 보상을 해주겠다고 한다. 이 또한 사실상 의료비를 증가시킬 수 밖에 없다. 특히 의료기기에 대한 신의료기술평가제도 면제와 업계에 유리한 평가기준 변경조치는 의료기기를 미래 성장동력 산업으로 삼은 삼성재벌에 대한 특혜조치라고 볼 수 밖에 없다.

 

지금 박근혜 정부는 국민건강은 완전히 내팽개치고, 병원사업과 의료기기사업의 이익을 위해 폭주하고 있다. 올 하반기에만 영리자회사 도입, 부대사업확대, 메디텔 도입은 물론 서비스산업발전 기본법 상정, 경제자유구역 영리병원 도입을 위한 규제완화, 나아가 신의료기술 면제까지 시행하려 하고 있다. 가히 재벌들을 위한 광란의 의료상업화 질주라 부를만 하다.

신의료기술평가 면제조치는 또 하나의 재벌들을 위한 국민건강과 안전 포기조치, 의료비폭등 조치일 뿐이다. 박근혜정부는 재벌들만을 위해 국민들의 건강과 안전을 내팽개치고 국민 주머니를 터는 의료상업화, 의료민영화조치를 즉각 중단해야 한다. (끝)

 

2014. 11. 24.

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)