한미FTA로 인해, 올해 3월 15일부터 허가특허 연계제도가 발효됩니다. 그런데, 지난 3월 3일 국회 본회의를 통과한 허가-특허 연계제도 이행 법안에는 한미FTA 의무 이행사항인 판매제한 제도뿐만 아니라 우선판매품목허가 제도도 포함되어 있었습니다. 우선판매 품목허가 제도는 한국제약협회에서 식품의약품안전처(이하 식약처)에 강력히 요구하여 이번 개정안에 반영된 제도일 뿐, 한미 FTA 이행 의무조항이 아닙니다. ‘제네릭 독점권’이라고 불리는 우선판매 품목허가제도의 배경, 한국제약협회의 이해관계는 어떠한지, 그리고 궁극적으로 국민들이 싼 값에 필요한 약을 사먹을 수 있는 권리는 어디서 어떻게 찾아야 할지, 의약품과 건강팀 백용욱 회원이 짚어보았습니다.

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차례

- 허가-특허 연계 제도와 부실 특허 문제

- 우선판매 품목허가제도(제네릭 독점권)의 도입

- 제네릭 독점권의 문제점 1 – 당위성과 형평성

- 제네릭 독점권의 문제점 2 – 역지불 합의와 제네릭 시판 지연

- 제네릭 독점권의 문제점 3 – 복점과 반경쟁, 후발 주자 차단

- 생물의약품의 허가-특허 연계제도 적용

- 제네릭 독점권의 대안 – 공적인 특허 관리 모델과 약가제도 개선