(A study on the application to the biologics of the pharmaceutical product approval-patent linkage system)

주관연구기관 : 법무법인(유한) 태평양

(연구책임자: 박정희)

연구 책임자 : 박정희

연구자 : 박성민, 전수정, 이대형

식품의약품안전처

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1. 연구 과제 요약문

본 연구보고서는 한미 FTA 제18.9조 제5항의 의약품 허가특허연계제도의 생물의약품 적용에 대하여 검토하였음. 이를 위하여 법률적, 일반적인 측면에서의 생물의약품의 개념을 살펴본 다음 생물의약품의 특성을 생물의약품 품목허가의 측면에서 고찰하고 생물의약품 시장의 현황과 전망을 조사하였음. 그리고 현재의 약사법 개정안의 허가특허연계제도를 생물의약품에 적용하는 것의 정책적 타당성에 대한 논의를 담았음. 한편, 한미 FTA 제18.9조 제5항이 생물의약품에도 적용되는지 여부와 미국이 현재 한미 FTA 제18.9조 제5항을 이행하고 있는지 여부에 대한 논란이 있어 이에 대하여 분석하였음.

한미 FTA 제18.9조 제5항의 의약품(pharmaceutical product)에 생물의약품(biological product)이 포함되므로 한국과 미국은 생물의약품에 대하여도 한미 FTA 제18.9조 제5항의 허가특허연계제도를 적용하여야 함. 한편 2010년에 만들어진 미국 BPCIA 법은 한미 FTA 제18.9조 제5항을 이행하고 있다고 인정될 가능성이 있으나 논란의 여지가 있으므로, 현재 생물의약품 목록(퍼플북)에 관련 특허를 등재하지 않고 있는 미국 FDA의 생물의약품 목록에 관련 특허도 등재하도록 하는 것이 한미 FTA 제18.9조 제5항 이행이라는 측면에서 보다 적절하고 분쟁의 소지를 없앨 수 있는 것으로 판단됨.