<과기정통부 첫 규제샌드박스 사업 지정에 대한 논평>

국민 생명과 안전은 ‘혁신의 실험장’이 될 수 없다.

- 미국에서 환자대상 사용 금지된 의료기술을 ‘원격의료’ 로 도입하겠다는 것은 의료법 위반.

- 임상시험 ‘결과보고서’로 국민 생명과 안전 사후관리를 하겠다는 방안은 아무런 대책 될 수 없어.

 

 

시민사회의 많은 반대에도 불구하고, 규제샌드박스 제도를 시행한 문재인정부가 연이어 관련 규제특례, 기업특례를 쏟아내고 있다. 2월 14일 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 19년도 첫 규제샌드박스 사업으로 휴이노사와 고대 안암병원(이하 병원기업)의 손목시계형 심전도 장치를 이용한 원격의료 특례를 허가한다고 발표했다. 우리는 병원과 기업 간 의료기술지주회사 활성화를 부추기고 환자 치료를 우선해야 할 대학병원이 의료기기 판매와 마켓팅을 위해 중증환자를 임상시험에 활용하게 되는 조치를 시행하면서, 규제 ‘혁신의 실험장’ 이라고 보도자료를 내는 정부의 안일함과 무지함에 혀를 찰 수 밖에 없다. 문재인 정부는 박근혜 정부가 차마 더 나아가지 못했던 생명과 안전핀을 하나씩 제거해 무너뜨리고 있다. 이번 조치는 규제샌드박스가 가져올 재앙의 첫 번째라는 점을 경고하며 다음과 같이 우리의 입장을 밝힌다.

 

첫째, 이번 조치는 의료기기 평가절차를 무시해 환자에게 피해를 가져다줄 조치다. 정상적인 허가과정이라면 기기의 안전성과 유효성을 근거로 식약처 허가를 받아야 하며, 이 기기로 얻은 데이터가 기존에 병원에서 널리 사용 중인 6전극 심전도 측정기기 및 가슴 장착형 심전도 측정기기만큼의 정확도 및 신뢰도가 확보되는지 신의료기술평가를 통해 확인되어야 한다.

기존기술보다 효용성 및 정확도가 떨어진다면 이 기기로 얻은 데이터는 단순한 참고자료 이상이 될 수 없다. 즉 이 의료기기사용으로는 기존 심장관련 모니터링 체계를 바꿀 수 없고 추가적 비용 증가만 초래하게 된다. 현재 스마트폰, 밴드등으로 사용중인 손목형 심박계조차 가슴형심박계보다 정확도가 떨어져 그 유용성도 의심받는 상태다. 하물며 심박계도 아닌 심전도기기를 손목형으로 허가할 시는 더욱 엄격한 정확도 평가가 요구된다. 따라서 철저한 안전성과 효용성 검증은 필수적 절차다. 과기정통부는 어떤 의학적 근거를 바탕으로 식약처 허가도 받기 전인 손목형 심전도 측정기기를 심장질환자를 대상으로 허용하겠다는 것인지 낱낱이 밝혀야 한다. 단순 건강증진형 심박측정 모니터링과 달리 이번 건은 중증 심장질환자를 대상으로 의료서비스 관리를 연계해 환자 생명·안전에 중대한 영향을 줄 수 있는 조치이기 때문이다. 더구나 이런 임상적 근거를 마련하는 것은 이 기기 판매로 인해 수익을 얻는 기업이 전적으로 부담해야 하는 것이 원칙이다. 이번 과기정통부의 실증특례는 의료기기 평가 무력화는 물론 의료기기 개발비용까지 환자들에게 전가하는 결과를 가져온다.

정부가 동일한 관련기술로 예를 든 애플워치4의 기능은 미국에서 정상인 모니터링 목적으로만 허용되었지, 중증 심장질환자를 관리하는 목적으로는 사용이 불허된 상태다. 만약 애플워치4를 사용하는 사람이 ‘심장질환 진단을 받은 적 있다’에 체크하면, ‘이것은 당신을 위한 기능이 아닙니다’라는 메시지가 뜰 정도다. 미국에서는 애플워치4로 심전도를 측정하는 기술을 설령 질병이 없는 사람에게 적용하더라도 잠재적 위양성(false positive) 즉 질병이 없는 사람을 질병이 있다고 진단하는 오류 때문에 불필요한 심장검사나 카테터 삽입 등으로 피해를 주거나 불필요한 의료비 지출을 초래할 수 있다는 경고가 나오고 있는 상태다. 미국에서 애플워치4는 위양성이 20%에 이른다고 알려져 있다.

 

 

둘째, 정부는 해당 사업이 의료법 상 근거가 부족하다는 점을 인정하면서, 그 불명확성을 해소하고자 해당 사업은 ‘의사’가 수행하는 것이고, ‘환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용’할 뿐이며, ‘1, 2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것’으로 제한한다고 밝혔다. 하지만 이러한 조건을 달아 시행한다고 해서 의료법 위반 논란을 비껴가긴 어렵다.

의료법 상 의료 행위는 의료인만이 할 수 있고, 의료기관 내에서만 할 수 있도록 되어 있다. 대법원 판례에 따르면, 의료 행위는 ‘의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위’를 의미한다. ‘원격으로 모니터링한 심전도 데이터를 활용하여 전원 안내를 하는 것’은 위 정의에 따르면 의료 행위에 해당한다. 그래서 과기정통부도 의사가 이 행위를 하도록 제한한다고 밝히고 있는 것이다.

이번 병원기업 특례는 원격 모니터링이 ‘의료기관 내’에서 행해지는 의료 행위라고 볼 수 없다. 이는 의료기관 내에서 행해지는 의료 행위가 아니다. 의사는 의료기관 내에 있지만, 모니터링 기기는 의료기관 밖에 있으므로 이는 의료기관 내부와 더불어 외부에서도 이루어지는 의료 행위다. 현행 의료법이 의료 행위를 의료기관 내부에서 하도록 하는 것은 문제가 발생하는 등 유사시 응급 처치가 가능하도록 하기 위한 성격도 존재한다. 원격 모니터링은 측정 단말기가 의료기관 외부에 존재하기에 유사시 대처가 어렵다는 측면에서 법의 목적을 충족시키기 어렵다. 원격 모니터링은 ‘원격의료’의 한 변경이고 이는 현행 의료법 위반이다.

정부는 이번 사업이 원격진료를 본격화하는 것은 아니라고 밝히고 있지만, 이 말은 바꾸어 말하면, 정부조차도 이 사업이 원격의료의 일환으로 ‘시작’되고 있음을 인정하고 있는 것이다.

 

결론적으로 이번 손목시계형 심전도측정기기에 대한 실증특례 적용하는 정부의 행태가 얼마나 무지몽매한 짓인지 비판하지 않을 수 없다. 안전성, 정확성, 효용성, 어느 하나 입증되지 않은 심전도 측정기기를 바로 중증환자와 농어촌 등 의료 취약지 환자들에게 사용하도록 한다는 이번 조치는 철회돼야 한다. 또한 이러한 모든 사실을 알고 있으면서도 돈벌이와 특허에 눈이 먼 고대 안암병원도 문제다. 박근헤 정부 시기 추진되어 온 ‘의과대학기술지주회사’와 그 자회사들이 하는 일은 이런 만행들이다. 우리는 규제샌드박스 재앙으로 연일 이어지고 있는 이러한 조치들이 국민 건강과 생명에 어떤 결과를 가져올지 대단히 우려하며, 신중하고 과학적인 재검토를 요구한다. 환자치료보다 돈벌이에 특화된 과기정통부의 이번 규제특례 조치는 시작에 불과하다. 규제샌드박스는 이제 국민건강과 안전을 직접 위협하는 재앙의 판도라 상자가 되었다. 문재인 정부가 이 재앙의 규제샌드박스를 계속 끌어안고 가는 한 국민건강과 안전은 더 이상 온전할 수 없다. (끝)

 

 

2018년 2월 14일

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 연구공동체 건강과대안