시민사회, 식약처 의도적 시간 끌기 ‘코오롱 봐주기’ 논란…첨단재생의약법 폐기‧검찰 압수수색 촉구도

허가받지 않은 세포로 변경된 것으로 알려진 코오롱생명과학(이하 코오롱)의 퇴행성 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사) 사태가 발생한 지 50일이 되도록, 정부차원에서 제대로 된 조사가 이뤄지지 않는다는 비판의 목소리가 크다.

참고로 인보사는 지난 2017년 7월 12일 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제로, 지난 3월 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(이하 293 세포)로 밝혀지면서 ‘인보사 사태’로까지 확산됐다.

정의당 윤소하 의원과 인도주의실천의사협의회(이하 인의협), 연구공동체 건강과대안, 참여연대는 오늘(21일) 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 열고 인보사 사태의 진상규명과 책임자 처벌, 환자에 대한 지원책 마련을 촉구했다.

이들은 인보사 사태에 대한 식약처의 문제점을 짚고 의혹을 제기했는데 “식약처는 3월 22일 코로롱으로부터 최초보고를 받은 후 일주일간 코오롱의 자발적 시판중지까지 늑장대응 해 27명의 추가 환자를 발생시켰다”면서 “이는 당시 첨단재생바이오의약품법이 국회 보건복지위원회 상정 중이었던 점을 고려해 고의로 늑장 대응을 한 것”이라고 주장했다.

또 ▲2017년 시판허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 소분과위원회 특혜논란 ▲2017년 6월 두 번 째 위원회 구성 변경 논란 ▲생명윤리법을 위반해 기존치료보다 현격히 나은 결과 없는 상태에서 허가 개입 ▲2017년 7월 박근혜정부 마지막 식약처장 퇴임 전 허가 사항 ▲허가취소 하지 않고 변경허가의 여지를 남기는 등 코오롱 봐주기 논란 ▲식약처의 약품안전관리 문제점으로 인식치 않고 규제완화 및 조직확대 시도 ▲3천7백여 명의 투여환자에 대한 추적관찰 코오롱에 위임해 책임 방기 ▲사건인지와 동시에 코오롱의 국내 시판제품 시료 미확보 ▲미국실사단 파견 등 초기 인허가 관련 서류심사의 타당성만 주장 등을 지적했다.

특혜허가 당사자 식약처, 믿을 수 없어

이에 인의협 정형준 사무처장은 인보사에 대한 인허가 책임과 이번 사태를 만든 당사자인 ‘식약처’가 책임회피를 위해 시간 끌기와 늑장대응을 한다고 규탄했다.

그는 “식약처는 사태 발생 후 첫 보도자료 통해 인보사에 안전성 문제가 없다며 코오롱을 옹호하고 나섰는데 이는 식약처가 특혜허가의 당사자기 때문”이라면서 “식약처는 지난 2017년 4월 6일 약심위 소분과위원회에서 보류시킨 안건을 뒤집고 인보사를 통과시킨 것도 석연치 않고, 3월 22일 최초보고를 받고도 3월 30일에야 사실을 알리고 늑장대응을 했다”고 비판했다.

이어 그는 “지난 4월 15일 식약처 중간보고서에 따르면 코오롱과 식약처 안전관리원이 함께 환자를 공동 추적‧관찰하는 것으로 알려졌다”면서 “코오롱은 사기기업이고, 수사대상인데, 식약처가 코오롱에 환자의 추적관찰을 위임한 것은 있을 수 없는 일”이라고 꼬집었다.

이러한 식약처의 행태는 코오롱사의 증거인멸과 증거조작 시간을 벌어주기 위한 의도적 시간끌기라고 주장하면서 보건복지부가 질병관리본부, 한국보건의료연구원, 국립중앙의료원 등 산하기관과 함께 사태 해결을 위해 나설 것을 촉구했다.

그는 “복지부는 시판된 가짜 약의 성분 분석도 중요하지만, 국민들이 직접 투여를 받았기 때문에 국민에 대한 추적관찰, 코호트 관리를 통해 예측되는 문제를 고려해 대비해야 하는데 전혀 나서지 않고 있다”면서 “식약처는 사태 해결이 없다고 판단되며, 정부는 식약처에 사태해결을 위임한 것을 철회하고 직접 3천7백 명의 선의의 피해자들을 구제해야 한다”고 강조했다.

아울러 정 처장은 인보사 관련 정부지원 사업 모두 점검되고 책임소재를 물어야 한다고 주장했다. 그는 “인보사는 지난 3년간 정부로부터 R&D 비용을 200억 원을 지원받았다”면서 “세포주변경으로 그간 모든 보고서가 대국민 사기인 것이 확실시된 지금 국민 세금으로 지원된 공적 자금 전액 몰수, 연구진에 대한 법적 책임을 물어야 한다”고 밝혔다.

증거인멸 우려…검찰 신속 압수수색해야

윤소하 의원도 식약처가 이번 사태의 조사결과를 발표한다고 해도, 이번 사태의 당사자이기 때문에 사회적으로 신뢰하기 어렵다고 지적하면서 검찰의 신속하고 철저한 조사를 촉구했다.

윤 의원은 “인보사 사태는 세계최초 허가란 미명하에 무릎연골치료제를, 신장세포로 바꿔치기한 사기사건”이라며 “코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 우리나라 기업인데, 인보사의 주요 세포 성분이 허가받지 않은 세포로 변경된 것은 미국 FDA를 통해 확인되고, 코오롱의 거짓해명은 수출계약을 맺은 일본 제약사의 소송과 자체 공시 등으로 확인되는 등 어이없는 일이 벌어지고 있다”고 지적했다.

이어 그는 “정부는 사태를 인지한지 50일이 지나서야 현지조사를 가는 등 제대로 해결할 의지가 있는지 의심스럽다”며 “이 일을 식약처에만 맡겨둘 수 없고 검찰은 증거조작 및 증거인멸이 우려가 있는 만큼 압수수색 등 신속한 조사를 진행해야 하며, 복지부 등 정부당국이 나서 적폐 청산을 해야한다”고 강조했다.

연골세포가 293 세포로 변형? 애초에 존재 안했다?
정체불명의 293 세포 주사…별도 추적관찰기구 필요

건강과대안 김병수 연구위원은 인보사 사태 수사의 핵심은 코오롱이 주장하는 것처럼 세포가 언제 바뀌었냐가 아닌 처음부터 ‘존재’했는지 여부를 밝히는 것이라고 주장했다.

그는 “식약처는 승인 당시 형질전환연골세포라고 하고, 코오롱은 처음부터 293세포라고 하는데 이는 식약처가 제대로 검토치 않았거나 업체가 조작된 자료를 제출했을 가능성이 있다”면서 “공정상 중간에 세포가 바뀌는 일은 쉽게 일어나기 어렵고 세포 분리 후 특성을 확인하는 데 중간에 섞였다는 것은 말이 되지 않는데, 즉, 처음부터 형질전환연골세포를 만드는 데 실패했다는 방증”이라고 꼬집었다.

이어 그는 “이러한 상태에서 이뤄진 모든 실험과 임상결과는 과학적으로 인정받을 수 없으며, 이는 현행 약사법상 즉각 허가 취소 사유에 해당한다”면서 “코오롱의 주장이 맞다고 해도 의·과학적으로 허가받은 세포치료제가 다른 세포로 둔갑해 3천7백 명의 환자와 국민 건강과 안전에 치명적인 위해를 일으킨 사태의 본질은 변하지 않는다”고 비판했다.

아울러 김 위원은 ▲애초부터 세포변경을 알았을 가능성이 큼 ▲코오롱이 3월 5일 사태를 파악하고도 같은 달 22일에야 식약처에 알림 ▲정보 늑장 고지로 소액주주 피해 ▲논문 조작여부 등 코오롱에 대한 의혹과 문제점을 지적했다.

김 위원은 “인보사는 지난 2017년 7월 12일 허가를 받았는데, 2017년 3월 미국 위탁생산업체 검사에서도 바뀐 293신장세포가 발견됐다”면서 “미국 임상 3상 돌입시점에서 해당 내용을 인지하고 대주주인 이웅렬 회장이 사퇴한게 아니냐는 의혹이 있다”고 짚었다.

이어 그는 “코오롱은 올 3월 5일 사태를 파악하고도 같은 달 22일에야 식약처에 알렸다”면서 “그 사이 고액주주들을 주로 만나 내부 정보인 ‘변경허가’를 설명해 소액주주들에게만 피해를 입혔을 가능성이 크고, 환자들에게는 700만 원의 고가의 비급여 치료를 조장했고 추가 환자가 발생하게 했다”고 규탄했다.

또 그는 293 세포가 연구용일 뿐 치료용 세포가 아니라고 지적하면서, 3천7백명의 환자에게 정체불명의 293 세포를 투약한 전대미문의 사태라고 경악했다.

김 위원은 “50일이 넘는 시간 동안 현재까지 293 세포가 어떤 것인지 확인되지 않고 있으며, 바이러스 생산용이라면 더욱 위험하다”며 “검찰은 293 세포가 바이러스 생산용인지 형질전환 된 293 세포인지 주사액을 직접 수거해 분석해야 한다”고 촉구했다.

아울러 그는 “이번 사건은 세계최초로 정체불명의 293 세포를 사람에게 주사한 전례없는 일”이라며 “이 자체가 연구대상이기 때문에 정부는 별도의 기구를 만들어 환자들의 건강상태를 관찰하고 대응해야 한다”고 주장했다.

인보사 사태…바이오제약 분야의 규제완화 ‘비극’
첨단재생의료법 폐기‧인보사 품목허가 취소해야

참여연대 이찬진 변호사는 이번 사태의 핵심을 바이오제약 분야에 대한 무분별한 규제완화로 보고, 첨단재생의료법안을 폐기해야 한다고 주장했다.

이 변호사는 “인보사 사태는 의약품 임상시험 및 품목·시판허가 제도와 유전자치료 등 재생의료허가제도에 대한 근본적 의문을 제기하는 중대한 사태”라며 “약품 개발 임상 허가 및 품목허가권을 갖는 식약처가 지난 17년 동안 민간 제약사가 제출한 허가신청서류만을 기초로 승인·허가를 했을 뿐 그 내용물의 안전성과 유효성에 관한 실질적 확인은 고사하고 허가받지 않은 암세포 동종 신장세포류가 주입된 주사액 앰플 내용물조차 확인하지 않은 것이 드러난 것”이라고 지적했다.

이어 그는 “첨단재생의료법안은 제2의 인보사 사태를 야기할 별도의 관리체계를 통한 조건부 허가 및 빠른 약품 시판 등 규제완화책으로, 인보사를 허가했던 허술한 중악약제심의위원회를 우회하고, 3상 시험까지 유예해 제약업게 친화적으로 인허가를 내주게 될 것”이라며 “심지어 국민의 안전과 생명을 보호해야할 식약처의 인허가 책임을 사실상 면책하고, 재생의료업계의 이익만 도모하는 꼴이 될 것”이라고 규탄했다.

그러면서 이 변호사는 “식약처가 인보사 문제를 인지함과 동시에 품목허가를 ‘취소’하고 그 뒤에 안전성과 유효성을 조사하면 되는 것인데 50일 동안 시간을 끌며 제대로 된 조사도 발표도 하지 않는 걸 국민들은 납득할 수 없다”고 꼬집었다.

한편, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 오늘(21일) 오전 11시 30분 서울중앙지검 앞에서 기자회견을 열고 식약처 이의경 처장의 퇴진을 촉구하며 코오롱 및 식약처를 검찰에 고소‧고발했다.

건치신문 2019년 5월 21일자
원문 링크 http://www.gunchinews.com/news/articleView.html?idxno=54198